Хорошие новости | T&L CGT Core Raw Material CD28 Monoclonal Antibody завершили подачу заявки в FDA DMF

Источник: T&L Biotechnology Время публикации: 27.10.2023

Недавно компания Beijing T&L Biotechnology Ltd. (далее именуемая «T&L») успешно получила регистрацию DMF в FDA США для своего основного сырья CGT — моноклонального антитела CD28 с регистрационным номером DMF 038820.
Ваш исследовательский проект по клеточной терапии может напрямую ссылаться на номер заявки DMF в клинической заявке или документах о регистрации нового препарата, что значительно сокращает время на коммуникацию, рассмотрение и оценку заявки, а также упрощает процесс подачи заявки IND.

T&L помогает CGT Drugs отправиться в плавание!
Компания T&L полностью разработала производственные линии для важных основных сырьевых материалов CGT, таких как реагенты для сортировки клеток, рекомбинантные белки и среды для культивирования иммунных клеток. Компания добилась диверсифицированной модели развития исследований и разработок продукции, персонализированного обслуживания и развития бизнеса и стремится стать профессиональным брендом в области основных сырьевых материалов CGT.
В настоящее время моноклональные антитела CD3, моноклональные антитела CD28 и активирующие магнитные гранулы ActSep® для сортировки CD3/CD28, тест-наборы для определения ИЛ-7, ИЛ-15, NK и клеточных культур МСК компании прошли процедуру подачи заявки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в соответствии с DMF, что также доказывает, что производственный процесс и система контроля качества компании T&L соответствуют международным стандартам и нормативным требованиям, предоставляя больше гарантий и удобств для исследований и клинического применения клиентами, а также ускоряя применение препаратов CGT.

Если вы использовали продукцию, зарегистрированную в T&L DMF, и вам необходимо указать номер DMF, отправьте электронное письмо по адресу huodong@seafrom.cn или свяжитесь с вашим менеджером по работе с клиентами, чтобы подать заявку на получение разрешения, и мы поможем вашей компании в клинической подаче или регистрации нового препарата.

О T&L
T&L Biotechnology Ltd., основанная в 2011 году, фокусируется на исследованиях и разработках сырья и реагентов GMP-класса для клеточной и генной терапии (CGT). Мы стремимся предоставлять надежные продукты и услуги для науки о жизни