[Blockbuster] تم إعادة تسجيل المواد الخام الأساسية لشركة T&L CGT لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية DMF
المصدر: T&L Biotechnology تاريخ الإصدار: 2024-01-29
يسعدنا أن نعلن أنه بعد الحصول على تسجيل DMF للأجسام المضادة أحادية النسيلة CD3 وتنشيط فرز CD3 / CD28 خرز مغناطيسيحصلت منتجات T&L الحاصلة على تصنيف GMP، بروتين IL-7 البشري المعاد تركيبه (رقم الكتالوج GMP-TL506) وبروتين IL-15 البشري المعاد تركيبه (رقم الكتالوج GMP-TL202)، مرة أخرى على تسجيل DMF من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأرقام التسجيل 038126 و038127 على التوالي، مما سيساعد بشكل أكبر في عملية إعلان دواء CGT.
بروتين IL-7 البشري المعاد تركيبه
بروتين IL-15 البشري المعاد تركيبه
طرف DMF
ملفات الأدوية الرئيسية (DMF) هي ملفات أرشيفية يُقدّمها مالكها إلى هيئة تنظيم الأدوية (FDA) في الولايات المتحدة، ويُستخدم لتوفير وصف للمعلومات غير العامة، مثل المواد الخام للأدوية، والمواد الوسيطة، ومواد التعبئة والتغليف، وغيرها. عادةً ما تتضمن هذه الملفات بيانات الكيمياء والتصنيع والرقابة (CMC)، وبيانات الاستقرار، وبيانات مواد التعبئة والتغليف، وغيرها، والتي تُستخدم للتحقق من جودة الأدوية وسلامتها وفعاليتها. يمكن استخدام ملفات DMF لدعم تطبيقات أبحاث الأدوية الجديدة (IND)، وتطبيقات الأدوية الجديدة (NDA)، وتطبيقات الأدوية الجديدة المبسطة (ANDA)، وغيرها من ملفات DMF، أو تطبيقات التصدير.
تكمن أهمية وضرورة تقديم ملف DMF في تزويد الباحثين/المصنعين للأدوية بوسيلة لإثبات جودة المنتج وسلامته لسلطاتهم التنظيمية، مما يمكن أن يساعدهم بشكل كبير في توفير تكاليف الموافقة، وتحسين كفاءة الموافقة، وتقصير دورات تسجيل الأدوية؛ وفي الوقت نفسه، يوفر أيضًا للوكالات التنظيمية وسائل للإشراف على الأدوية ومراجعتها.
مستوى GMP المعاد تركيبه البروتينات بعد التسجيل السابق، تم تسجيل IL-7 وIL-15 من T&L لدى DMF، مما يُثبت أن عملية الإنتاج ونظام مراقبة الجودة في T&L مُطابقان للمعايير والمتطلبات التنظيمية الدولية. كما يُوفران ضماناتٍ وتسهيلاتٍ أكبر للبحث والتطبيقات السريرية لجميع عملاء T&L.
حول T&L
شركة بكين تي آند إل للتكنولوجيا الحيوية المحدودة هي شركة متخصصة في بحث وإنتاج مواد خام وكواشف عالية الجودة، مطابقة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، لعلاج الخلايا والجينات. تشمل منتجاتها كواشف حبيبات مغناطيسية لفرز الخلايا، وبروتينات معاد تركيبها من حقيقيات النوى/بدائيات النوى، ووسائط زراعة خالية من المصل، ومجموعات زراعة الخلايا، وكواشف نقل الجينات، وإنزيمات أدوات تحرير الجينات، وغيرها. بعد أكثر من عشر سنوات من الزراعة والترسيب المتعمق في هذا المجال، حققت الشركة الآن نمطًا تنمويًا يجمع بين البحث والتطوير للمنتجات، وتخصيص الخدمات الشخصية، وتنويع الأعمال، ونمت لتصبح موردًا رئيسيًا للمواد الخام الأساسية لـ CGT محليًا.
حاليًا، أكملت الشركة تقديم طلب ترخيص تصنيع الأدوية (DMF) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لستة منتجات، بما في ذلك كواشف حبيبات مغناطيسية لفرز الخلايا، وبروتينات مُعاد تركيبها، ومجموعات زراعة الخلايا، للمساعدة في تسجيل أدوية CGT وتطبيقها. يُرجى مراجعة الجدول أدناه لمزيد من التفاصيل.
في المستقبل، ستواصل T&L الالتزام بنيتها الأصلية المتمثلة في تزويد العملاء بمنتجات وخدمات أعلى جودة وأكثر موثوقية، وتحسين أداء المنتج وترقيته باستمرار، والتحكم الصارم في معايير إصدار منتجات GMP، وتلبية احتياجات التطوير المستمر للعملاء، ودعم احتياجات المواد الخام الأساسية لأدوية CGT بشكل كامل في مراحل التطوير والتحقق والتطبيق وغيرها.
حول T&L
شركة T&L للتكنولوجيا الحيوية المحدودة، التي تأسست عام ٢٠١١، تُركز على البحث والتطوير للمواد الخام والكواشف المُصنّعة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المستخدمة في العلاج الخلوي والجينيّ. نلتزم بتوفير منتجات وخدمات موثوقة لعلوم الحياة.