أخبار سارة | تم تسجيل المواد الرئيسية لعلاج الخلايا T&L لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتسهيل عملية طلب الدواء.

المصدر: T&L Biotechnology تاريخ الإصدار: 2023-05-15

في الآونة الأخيرة، تلقت شركة بكين تي آند إل للتكنولوجيا الحيوية المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسم "تي آند إل") خطاب تأكيد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (المشار إليها فيما يلي باسم "إف دي إيه")، والذي ينص على أن المواد الخام الرئيسية للشركة لـ العلاج بالخلايا وقد استكملت شركة الأدوية الألمانية "دي إم إف" (DMF) وشركة "سي دي 3" (CD3) وشركة "بي إم إف" (BMI) وشركة "سي دي 3" (CMI) وشركة "بي إم إف" (DMF) رسميًا تقديم طلب الحصول على ترخيص DMF من النوع الثاني إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
في المستقبل، يمكن للعملاء الذين يستخدمون المنتجات المرتبطة بـ T&L الرجوع مباشرة إلى رقم تسجيل DMF في المستندات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء لتسجيل دواء جديد، مما يقلل بشكل كبير من وقت مراجعة المنتج وتقييمه، ويبسط عملية تقديم طلب IND، ويسرع عملية تقديم طلب المشروع للأدوية ذات الصلة.

دعونا نتعرف على المعلومات الأساسية لمواد ملفات DMF معًا
ملف الدواء الرئيسي (DMF) هو مستند مؤرشف يتم تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء للمراجعة، والذي يتضمن معلومات مفصلة عن مرافق الإنتاج، وتدفق العملية، ومراقبة الجودة، والمواد الخام، ومواد التعبئة والتغليف، وغيرها من العمليات المستخدمة في إنتاج ومعالجة وتعبئة وتخزين المنتجات الدوائية للاستخدام البشري.
ملف DMF الأمريكي هو لائحة وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحفاظ على سرية المعلومات الواردة في إقرارات DMF. ويهدف هذا الملف بشكل رئيسي إلى دعم المتطلبات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وإثبات حصول جودة المنتج وسلامته وفعاليته لدى موردي المواد الخام على التصنيفات المطلوبة. ويمكن لموردي المواد الخام تقديم معلومات سرية تتعلق بالمنتج مباشرةً إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دون الكشف عنها لعملائهم. ومع ذلك، قد يتعين على الشركات المصنعة الكشف عن أجزاء معينة من ملف DMF لعملائها، مثل مواصفات المنتج والمعلومات العامة، نظرًا لضرورة هذه المعلومات لتطوير المنتج وأنشطة مراقبة الجودة. ويُعتبر الموردون الذين لديهم عدد كبير من ملفات DMF أكثر موثوقية من حيث الجودة والوضع التنظيمي والقدرة على تلبية متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP).

يُسرّع تقديم DMF عملية إعلان الأدوية الخاصة بك
عادة، قبل إطلاق أي دواء، يجب على مقدم الطلب تقديم سلسلة من الطلبات إلى إدارة الغذاء والدواء، مثل طلب البحث السريري (IND)، وتسجيل دواء جديد (NDA)، وطلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA)، وتقديم جميع المعلومات حول سلامة الدواء وفعاليته وجودته، والتي تنطوي على محتوى تقني يتعلق بالمواد الخام والطاقة، ومع ذلك، فإن إعداد هذه المواد يتطلب بلا شك الكثير من الوقت والجهد، وبالتالي، فإنه سيؤثر بشكل خطير على عملية التطبيق السريري.
يمكن لنظام تقديم DMF حل هذه المشكلة، حيث يقدم موردو المواد الخام المحتوى الفني المطلوب مباشرة إلى إدارة الغذاء والدواء للتقديم والحصول على رقم تقديم في شكل مستندات DMF، ويمكن لمقدمي طلبات الأدوية استخدام رقم تقديم DMF مباشرة بدلاً من تقديم معلومات محددة حول المواد الخام والمواد المساعدة أثناء عملية التقديم، وهذا لا يمكن أن يوفر تكاليف الموافقة فحسب، بل يحسن كفاءة الموافقة ويضمن إمكانية تتبع الإشراف والتفتيش؛ وفي الوقت نفسه، فإنه يختصر بشكل كبير دورة التسجيل، ويقلل من البحث المتكرر الناجم عن الاختلافات في متطلبات التسجيل، ويسرع عملية إعلان الدواء.
إذا كنت قد استخدمت منتجات مسجلة لدى T&L DMF وتحتاج إلى الإشارة إلى رقم DMF، فيرجى إرسال بريد إلكتروني إلى huodong@seafrom.cn، بعد تقديم طلب ترخيص وتأكيده معك، سنزود إدارة الغذاء والدواء برسالة ترخيص DMF.

تنشيط فرز ActSepTM CD3/CD28 خرز مغناطيسي
خرز مغناطيسي لتنشيط فرز الخلايا التائية (CD3/CD28) من فئة GMP (رقم الكتالوج GMP-TL603) يجمع بين وظيفتي الفرز والتنشيط، مما يُحقق فرز الخلايا التائية وتنشيطها وتكاثرها بكفاءة، وهو مناسب لتطبيقات تقنيات زراعة الخلايا التائية المختلفة، مثل الخلايا التائية البشرية وCAR-T. يتميز هذا المنتج بكفاءة عالية وتوفير الوقت، وهو رائد في الصين، ويتميز بأداء تطبيقي ممتاز وفعالية فائقة من حيث التكلفة.

جسم مضاد وحيد النسيلة بشري CD3
تم إضفاء الطابع الإنساني على الجسم المضاد وحيد النسيلة CD3 البشري من الدرجة GMP (رقم الكتالوج GMP-TL101) للجسم المضاد وحيد النسيلة CD3 الأصلي (OKT3)، مع الحفاظ على قدرة الجسم المضاد وحيد النسيلة OKT3 على تنشيط الخلايا التائية، إلى أقصى حد ممكن، والقضاء على مناعة الأجسام المضادة المشتقة من الفئران، وبناءً على ذلك، يمكن تطبيق استخدام خلايا CHO للتعبير عن الأجسام المضادة البشرية بشكل أفضل في تطوير الأدوية الخلوية السريرية.
في الوقت الحاضر، أكملت شركة T&L تقديم ملف DMF لأربعة منتجات تم تطويرها ذاتيًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كما هو موضح في الجدول أدناه:

حول T&L
شركة T&L للتكنولوجيا الحيوية المحدودة، التي تأسست عام ٢٠١١، تُركز على البحث والتطوير للمواد الخام والكواشف المُصنّعة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المستخدمة في العلاج الخلوي والجينيّ. نلتزم بتوفير منتجات وخدمات موثوقة لعلوم الحياة.