أخبار سارة | أكملت مادة T&L CGT Core Raw Material للجسم المضاد وحيد النسيلة CD28 تقديم طلب الحصول على DMF من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

المصدر: T&L Biotechnology تاريخ الإصدار: 2023-10-27

في الآونة الأخيرة، نجحت شركة بكين T&L للتكنولوجيا الحيوية المحدودة (المشار إليها باسم "T&L") في الحصول على تسجيل DMF من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمادة CD28 المضادة وحيدة النسيلة من المواد الخام الأساسية لـ CGT، برقم تسجيل DMF 038820.
لك العلاج بالخلايا يمكن لمشروع البحث أن يشير مباشرة إلى رقم ملف DMF في الطلب السريري أو مستندات تسجيل الأدوية الجديدة، مما يقلل بشكل كبير من وقت الاتصال والمراجعة والتقييم للتطبيق ويبسط عملية تقديم طلب IND.

تساعد شركة T&L في إطلاق أدوية CGT!
لقد وضعت شركة T&L خطوط إنتاج شاملة للمواد الخام الأساسية المهمة لـ CGT مثل كواشف فرز الخلايا والبروتينات المعاد تركيبها والمناعة وسائط زراعة الخلايالقد حققت نمط تطوير متنوع لأبحاث وتطوير المنتجات، وتخصيص الخدمة الشخصية، وتطوير الأعمال، وهي ملتزمة بأن تصبح علامة تجارية احترافية في مجال المواد الخام الأساسية CGT.
في الوقت الحاضر، أكملت الشركة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة CD3 على مستوى GMP، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة CD28، وActSep ® الخرز المغناطيسي المنشط للفرز CD3 / CD28، ومجموعات اختبار ثقافة الخلايا IL-7 وIL-15 وNK وMSC، جميعها تقديم ملف DMF لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يثبت أيضًا أن عملية الإنتاج ونظام مراقبة الجودة لدى T&L قد استوفت المعايير الدولية والمتطلبات التنظيمية، مما يوفر المزيد من الضمانات والراحة لأبحاث العملاء والتطبيق السريري، وتسريع تطبيق دواء CGT.

إذا كنت قد استخدمت منتجات مسجلة لدى T&L DMF وتحتاج إلى الإشارة إلى رقم DMF، فيرجى إرسال بريد إلكتروني إلى huodong@seafrom.cn أو الاتصال بمدير حسابك لتقديم طلب للحصول على ترخيص، وسنساعد شركتك في التطبيق السريري أو تسجيل الأدوية الجديدة.

حول T&L
شركة T&L للتكنولوجيا الحيوية المحدودة، التي تأسست عام ٢٠١١، تُركز على البحث والتطوير للمواد الخام والكواشف المُصنّعة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) المستخدمة في العلاج الخلوي والجينيّ. نلتزم بتوفير منتجات وخدمات موثوقة لعلوم الحياة.