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Buenas noticias | Materiales clave para la terapia celular T&L se han registrado en la FDA (DMF), lo que facilita el proceso de solicitud de medicamentos.

28 de junio de 2024

Fuente: T&L Biotechnology Fecha de publicación: 15/05/2023

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Recientemente, Beijing T&L Biotechnology Ltd. (en adelante, "T&L") recibió una carta de confirmación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (en adelante, "FDA"), que indica que las materias primas clave de la empresa para medicamentos de terapia celular, el anticuerpo monoclonal CD3 y las perlas magnéticas de activación de clasificación de células T, han completado oficialmente la presentación de DMF tipo II ante la FDA de los Estados Unidos.
En el futuro, los clientes que utilicen productos relacionados con T&L podrán hacer referencia directamente al número de registro de DMF en los documentos enviados a la FDA para el registro de nuevos medicamentos, lo que reducirá en gran medida el tiempo de revisión y evaluación del producto, simplificará el proceso de solicitud de IND y acelerará el proceso de solicitud de proyectos de medicamentos relacionados.

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Aprendamos juntos la información clave de los materiales de presentación del DMF
El Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) es un documento archivado enviado a la FDA para su revisión, que incluye información detallada sobre las instalaciones de producción, el flujo del proceso, el control de calidad, las materias primas, los materiales de embalaje y otros procesos utilizados en la producción, el procesamiento, el embalaje y el almacenamiento de productos farmacéuticos para uso humano.
La presentación de la Declaración de Maíz en el Mercado (DMF) de EE. UU. es una regulación de la FDA estadounidense para mantener la confidencialidad de la información contenida en las declaraciones de DMF. Su principal objetivo es cumplir con los requisitos regulatorios de la FDA y demostrar que la calidad, seguridad y eficacia del producto de los proveedores de materias primas han obtenido las calificaciones requeridas. Los proveedores de materias primas pueden enviar directamente a la FDA información confidencial sobre el producto sin revelarla a sus clientes. Sin embargo, los fabricantes podrían verse obligados a revelar ciertas partes del DMF a sus clientes, como las especificaciones del producto y la información general, ya que dicha información es esencial para el desarrollo del producto y las actividades relacionadas con el control de calidad. Los proveedores con una gran cantidad de DMF generalmente se consideran más confiables en términos de calidad, estatus regulatorio y capacidad para cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP).


La presentación de DMF acelera su proceso de declaración de medicamentos
Por lo general, antes de lanzar un medicamento, el solicitante debe presentar una serie de solicitudes a la FDA, como la Solicitud de Investigación Clínica (IND), el Registro de Nuevo Medicamento (NDA) y la Solicitud de Licencia de Producto Biológico (BLA), y proporcionar toda la información sobre la seguridad, eficacia y calidad del medicamento, lo que involucra contenido técnico relacionado con materias primas y energía, sin embargo, preparar estos materiales sin duda requiere mucho tiempo y esfuerzo, por lo tanto, afectará seriamente el proceso de aplicación clínica.
El sistema de archivo DMF puede resolver este problema, los proveedores de materias primas envían directamente el contenido técnico requerido a la FDA para su presentación y obtienen un número de presentación en forma de documentos DMF, los solicitantes de medicamentos pueden usar el número de presentación DMF directamente en lugar de proporcionar información específica sobre materias primas y materiales auxiliares durante el proceso de solicitud, esto no solo puede ahorrar costos de aprobación, mejorar la eficiencia de la aprobación y garantizar la trazabilidad de la supervisión e inspección; Al mismo tiempo, acorta en gran medida el ciclo de registro, reduce la investigación repetitiva causada por las diferencias en los requisitos de registro y acelera el proceso de declaración de medicamentos.
Si ha utilizado productos registrados con T&L DMF y necesita hacer referencia al número DMF, envíe un correo electrónico a huodong@seafrom.cn. Después de enviar una solicitud de autorización y confirmar con usted, le proporcionaremos a la FDA una carta de autorización DMF.

 

Perlas magnéticas de activación de clasificación ActSepTM CD3/CD28
Las perlas magnéticas de activación y clasificación CD3/CD28 de grado GMP (n.° de cat. GMP-TL603) integran funciones de clasificación y activación, logrando eficientemente la clasificación, activación y expansión de células T. Son aptas para la aplicación de diversas tecnologías de cultivo de células T, como células T humanas y CAR-T. Ahorran tiempo y son eficientes, siendo pioneras en China, con excelente rendimiento de aplicación y una altísima rentabilidad.

 

Anticuerpo monoclonal anti-CD3 humano
El anticuerpo monoclonal anti-CD3 humano de grado GMP (Cat. No. GMP-TL101) humanizó el anticuerpo monoclonal CD3 original (OKT3), al mismo tiempo que mantuvo la capacidad del anticuerpo monoclonal OKT3 para activar las células T, en la mayor medida posible, eliminando la inmunogenicidad de los anticuerpos derivados de ratón, en base a esto, el uso de células CHO para expresar anticuerpos humanizados se puede aplicar mejor en el desarrollo de fármacos celulares clínicos.
En la actualidad, T&L ha completado la presentación de DMF de cuatro productos de desarrollo propio ante la FDA de EE. UU., como se muestra en la siguiente tabla:

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Acerca de T&L
T&L Biotechnology Ltd., fundada en 2011, se centra en la investigación y el desarrollo de materias primas y reactivos de grado GMP para terapia celular y génica (TCG). Nos comprometemos a ofrecer productos y servicios confiables para las ciencias de la vida.