Buenas noticias | El anticuerpo monoclonal CD28, materia prima básica de T&L CGT, ha completado la presentación ante la FDA para su DMF.
Fuente: T&L Biotechnology Fecha de publicación: 27/10/2023
Recientemente, Beijing T&L Biotechnology Ltd. (en adelante, "T&L") obtuvo con éxito el registro DMF de la FDA de EE. UU. para su anticuerpo monoclonal CD28, materia prima central de CGT, con el número de registro DMF 038820.
Su Terapia celular El proyecto de investigación puede hacer referencia directamente al número de presentación de DMF en la solicitud clínica o en los documentos de registro de nuevos medicamentos, lo que reduce en gran medida el tiempo de comunicación, revisión y evaluación de la solicitud y simplifica el proceso de solicitud de IND.
¡T&L ayuda a que los medicamentos CGT despeguen!
T&L ha diseñado de manera integral líneas de producción para materias primas básicas importantes de CGT, como reactivos de clasificación celular, proteínas recombinantes y sistemas inmunológicos. Medios de cultivo celularHa logrado un patrón de desarrollo diversificado de investigación y desarrollo de productos, personalización de servicios y desarrollo comercial, y está comprometido a convertirse en una marca profesional en el campo de las materias primas centrales de CGT.
En la actualidad, los anticuerpos monoclonales CD3 de nivel GMP de la empresa, los anticuerpos monoclonales CD28 y los kits de prueba de cultivo de células ActSep ® The CD3/CD28 con perlas magnéticas de activación de clasificación, IL-7, IL-15, NK y MSC han completado la presentación DMF de la FDA de EE. UU., lo que también demuestra que el proceso de producción y el sistema de control de calidad de T&L han cumplido con los estándares internacionales y los requisitos reglamentarios, brindando más garantías y conveniencia para la investigación del cliente y la aplicación clínica, y acelerando la aplicación de medicamentos CGT.
Si ha utilizado productos registrados con T&L DMF y necesita hacer referencia al número DMF, envíe un correo electrónico a huodong@seafrom.cn o comuníquese con su gerente de cuenta para solicitar autorización y ayudaremos a su empresa en la aplicación clínica o el registro de un nuevo medicamento.
Acerca de T&L
T&L Biotechnology Ltd., fundada en 2011, se centra en la investigación y el desarrollo de materias primas y reactivos de grado GMP para terapia celular y génica (TCG). Nos comprometemos a ofrecer productos y servicios confiables para las ciencias de la vida.