[Blockbuster] Les matières premières de base T&L CGT ont été réenregistrées auprès de la FDA américaine DMF

Source : T&L Biotechnology Date de publication : 29/01/2024

Nous sommes heureux d'annoncer qu'après avoir obtenu l'enregistrement DMF pour l'anticorps monoclonal CD3 et le tri CD3/CD28 activé Perles magnétiquesLes produits de qualité GMP de T&L, la protéine IL-7 humaine recombinante (Cat. No. GMP-TL506) et la protéine IL-15 humaine recombinante (Cat. No. GMP-TL202), ont une fois de plus obtenu l'enregistrement DMF auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avec les numéros d'enregistrement 038126 et 038127, respectivement, ce qui facilitera davantage le processus de déclaration des médicaments CGT.

Protéine IL-7 humaine recombinante

Protéine IL-15 humaine recombinante

Conseil DMF
Le DMF (Drug Master File) est un fichier d'archive soumis par son titulaire à l'Agence américaine de réglementation des médicaments (FDA). Il décrit des informations non publiques telles que les matières premières, les intermédiaires, les matériaux d'emballage, etc., incluant généralement des données sur la chimie, la fabrication et le contrôle (CMC), la stabilité et les matériaux d'emballage, permettant de vérifier la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments. Le DMF peut être utilisé pour étayer les demandes de recherche de nouveaux médicaments (IND), les demandes de nouveaux médicaments (NDA), les demandes simplifiées de nouveaux médicaments (ANDA), d'autres DMF ou les demandes d'exportation.
L'importance et la signification du dépôt DMF résident dans le fait qu'il fournit aux chercheurs et aux fabricants de médicaments un moyen de prouver la qualité et la sécurité des produits à leurs autorités réglementaires, ce qui peut grandement les aider à économiser les coûts d'approbation, à améliorer l'efficacité de l'approbation et à raccourcir les cycles d'enregistrement des médicaments. En même temps, il fournit également aux agences réglementaires des moyens de superviser et d'examiner les médicaments.
Le recombinant de niveau GMP Protéines L'IL-7 et l'IL-15 de T&L ont été enregistrés auprès du DMF après l'enregistrement précédent, prouvant que le processus de production et le système de contrôle qualité de T&L répondent aux normes internationales et aux exigences réglementaires. Parallèlement, cela offre davantage de garanties et de commodités pour la recherche et les applications cliniques de tous les clients de T&L.

À propos de T&L
Beijing T&L Biotechnology Ltd est une entreprise spécialisée dans la recherche et la production de matières premières et de réactifs de qualité BPF en amont pour la thérapie cellulaire et génique. Ses produits comprennent des réactifs pour billes magnétiques de tri cellulaire, des protéines recombinantes eucaryotes/procaryotes, des milieux de culture sans sérum, des kits de culture cellulaire, des réactifs de transfection, des enzymes pour l'édition génomique, etc. Après plus de dix ans d'expérience approfondie dans le secteur, l'entreprise a adopté un modèle de développement intégrant la recherche et le développement de produits, la personnalisation de services et la diversification de ses activités, devenant ainsi un important fournisseur national de matières premières de base pour la thérapie cellulaire et génique.
À l'heure actuelle, la société a finalisé le dépôt auprès de la FDA des demandes de DMF pour six produits, dont des réactifs pour billes magnétiques de tri cellulaire, des protéines recombinantes et des kits de culture cellulaire, afin de faciliter l'enregistrement et l'application des médicaments CGT. Veuillez consulter le tableau ci-dessous pour plus de détails.

À l'avenir, T&L continuera d'adhérer à son intention initiale de fournir aux clients des produits et services de meilleure qualité et plus fiables, d'optimiser et de mettre à niveau en permanence les performances des produits, de contrôler strictement les normes de libération des produits GMP, de répondre aux besoins de développement continu des clients et de soutenir pleinement les besoins en matières premières de base des médicaments CGT dans le développement, la validation, l'application et d'autres étapes.

À propos de T&L
Fondée en 2011, T&L Biotechnology Ltd. se concentre sur la recherche et le développement de matières premières et de réactifs de qualité BPF en amont pour la thérapie cellulaire et génique (TCG). Nous nous engageons à fournir des produits et services fiables pour les sciences de la vie.