Bonne nouvelle | Les principaux matériaux de thérapie cellulaire T&L ont été enregistrés auprès de la FDA (Food and Drug Administration), facilitant ainsi votre demande d'autorisation de mise sur le marché.

Source : T&L Biotechnology Date de publication : 15/05/2023

Récemment, Beijing T&L Biotechnology Ltd. (ci-après dénommée « T&L ») a reçu une lettre de confirmation de la Food and Drug Administration des États-Unis (ci-après dénommée « FDA »), indiquant que les principales matières premières de la société pour Thérapie cellulaire Les médicaments, l'anticorps monoclonal CD3 et les billes magnétiques d'activation du tri des cellules T ont officiellement terminé le dépôt DMF de type II auprès de la FDA américaine.
À l'avenir, les clients utilisant des produits liés à T&L pourront directement référencer le numéro d'enregistrement DMF dans les documents soumis à la FDA pour l'enregistrement de nouveaux médicaments, réduisant ainsi considérablement le temps d'examen et d'évaluation des produits, simplifiant le processus de demande IND et accélérant le processus de demande de projet de médicaments associés.

Apprenons ensemble les informations clés des documents de dépôt DMF
Le Drug Master File (DMF) est un document archivé soumis à la FDA pour examen, qui comprend des informations détaillées sur les installations de production, le flux de processus, le contrôle qualité, les matières premières, les matériaux d'emballage et d'autres processus utilisés dans la production, le traitement, l'emballage et le stockage des produits pharmaceutiques à usage humain.
Le dépôt du DMF américain est une réglementation de la FDA américaine visant à préserver la confidentialité des informations contenues dans les déclarations DMF. Son principal objectif est de répondre aux exigences réglementaires de la FDA et de démontrer que la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits des fournisseurs de matières premières ont obtenu les notes requises. Les fournisseurs de matières premières peuvent soumettre directement à la FDA des informations confidentielles relatives à leurs produits sans les divulguer à leurs clients. Cependant, les fabricants peuvent être tenus de divulguer certaines parties du DMF à leurs clients, telles que les spécifications du produit et des informations générales, car ces informations sont essentielles au développement du produit et aux activités de contrôle qualité. Les fournisseurs disposant d'un grand nombre de DMF sont généralement considérés comme plus fiables en termes de qualité, de statut réglementaire et de conformité aux exigences des BPF.

Le dépôt DMF accélère votre processus de déclaration de médicaments
Habituellement, avant qu'un médicament ne soit lancé, le demandeur doit soumettre une série de demandes à la FDA, telles qu'une demande de recherche clinique (IND), un enregistrement de nouveau médicament (NDA) et une demande de licence de produit biologique (BLA), et fournir toutes les informations sur la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament, ce qui implique un contenu technique lié aux matières premières et à l'énergie. Cependant, la préparation de ces matériaux nécessite sans aucun doute beaucoup de temps et d'efforts, par conséquent, cela affectera sérieusement le processus d'application clinique.
Le système de dépôt DMF peut résoudre ce problème, les fournisseurs de matières premières soumettent directement le contenu technique requis à la FDA pour le dépôt et obtiennent un numéro de dépôt sous forme de documents DMF, les demandeurs de médicaments peuvent utiliser le numéro de dépôt DMF directement au lieu de fournir des informations spécifiques sur les matières premières et les matériaux auxiliaires pendant le processus de demande, cela peut non seulement économiser les coûts d'approbation, améliorer l'efficacité de l'approbation et assurer la traçabilité de la supervision et de l'inspection ; En même temps, cela raccourcit considérablement le cycle d'enregistrement, réduit les recherches répétitives causées par les différences dans les exigences d'enregistrement et accélère le processus de déclaration des médicaments.
Si vous avez utilisé des produits enregistrés auprès de T&L DMF et que vous devez référencer le numéro DMF, veuillez envoyer un e-mail à huodong@seafrom.cn. Après avoir soumis une demande d'autorisation et confirmé avec vous, nous fournirons à la FDA une lettre d'autorisation DMF.

Activation du tri ActSepTM CD3/CD28 Perles magnétiques
Les billes magnétiques d'activation de tri CD3/CD28 de qualité GMP (référence GMP-TL603) intègrent des fonctions de tri et d'activation, permettant ainsi le tri, l'activation et l'expansion efficaces des lymphocytes T. Elles sont adaptées à diverses technologies de culture de lymphocytes T, telles que les lymphocytes T humains et les cellules CAR-T. Gain de temps et efficacité, elles sont pionnières en Chine, avec d'excellentes performances d'application et un excellent rapport coût-efficacité.

Anticorps monoclonal anti-CD3 humain
L'anticorps monoclonal anti-CD3 humain de qualité GMP (cat. n° GMP-TL101) a humanisé l'anticorps monoclonal CD3 d'origine (OKT3), tout en conservant la capacité de l'anticorps monoclonal OKT3 à activer les cellules T, dans la plus grande mesure possible, éliminant ainsi l'immunogénicité des anticorps dérivés de la souris. Sur cette base, l'utilisation de cellules CHO pour exprimer des anticorps humanisés peut être mieux appliquée au développement de médicaments cellulaires cliniques.
À l'heure actuelle, T&L a terminé le dépôt DMF de quatre produits développés en interne auprès de la FDA américaine, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

À propos de T&L
Fondée en 2011, T&L Biotechnology Ltd. se concentre sur la recherche et le développement de matières premières et de réactifs de qualité BPF en amont pour la thérapie cellulaire et génique (TCG). Nous nous engageons à fournir des produits et services fiables pour les sciences de la vie.