[Blockbuster] Tá amhábhair chroí T&L CGT athchláraithe leis an FDA US DMF

Foinse: T&L Biotechnology Am foilsithe: 2024-01-29

Tá áthas orainn a fhógairt gur tar éis clárú DMF a fháil le haghaidh antashubstaint monachlónach CD3 agus sórtáil CD3/CD28 gníomhachtaithe Coirníní maighnéadachaTá clárú DMF faighte ag táirgí grád GMP T&L, próitéin dhaonna athchuingreach IL-7 (Uimhir Chatalóige GMP-TL506) agus próitéin dhaonna athchuingreach IL-15 (Uimhir Chatalóige GMP-TL202), arís ó Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) leis na huimhreacha clárúcháin 038126 agus 038127, faoi seach, rud a chabhróidh tuilleadh leis an bpróiseas dearbhaithe drugaí CGT.

Próitéin IL-7 athchuingreach dhaonna

Próitéin IL-15 athchuingreach dhaonna

Leid DMF
Is comhad cartlainne é DMF (Drug Master Files) a chuireann an sealbhóir faoi bhráid na gníomhaireachta rialála drugaí (FDA) sna Stáit Aontaithe, a úsáidtear chun cur síos a thabhairt ar fhaisnéis neamhphoiblí amhail amhábhair drugaí, idirmheánacha, ábhair phacáistithe, etc., lena n-áirítear de ghnáth sonraí ceimiceacha, monaraíochta agus rialaithe (CMC), sonraí cobhsaíochta, sonraí ábhar pacáistithe, etc., a úsáidtear chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht drugaí a fhíorú. Is féidir DMF a úsáid chun tacú le hiarratais taighde nua drugaí (IND), iarratais nua drugaí (NDA), iarratais shimplithe nua drugaí (ANDA), DMFanna eile, nó iarratais onnmhairithe.
Tá tábhacht agus suntas chomhdú DMF i gceist le bealach a sholáthar do thaighdeoirí/mhonaróirí drugaí chun cáilíocht agus sábháilteacht táirgí a chruthú dá n-údaráis rialála, rud a chabhróidh go mór leo costais cheadaithe a shábháil, éifeachtúlacht cheadaithe a fheabhsú, agus timthriallta clárúcháin drugaí a ghiorrú; Ag an am céanna, soláthraíonn sé acmhainní do ghníomhaireachtaí rialála chun maoirseacht agus athbhreithniú a dhéanamh ar dhrugaí.
Athchuingreach leibhéal GMP Próitéiní Tá IL-7 agus IL-15 de chuid T&L cláraithe le DMF tar éis an chlárúcháin roimhe sin, rud a chruthaíonn go bhfuil próiseas táirgthe agus córas rialaithe cáilíochta T&L ag comhlíonadh na gcaighdeán idirnáisiúnta agus na gceanglas rialála. Ag an am céanna, soláthraíonn sé níos mó ráthaíochtaí agus áisiúlachta do thaighde agus d’fheidhmchlár cliniciúil gach custaiméir T&L.

Maidir le T&L
Is cuideachta í Beijing T&L Biotechnology Ltd atá speisialaithe i dtaighde agus i dtáirgeadh amhábhar agus imoibrithe grád GMP suas an tsrutha le haghaidh teiripe cille agus géine. Baineann an táirge le himoibrithe coirníní maighnéadacha sórtála cille, próitéiní athchuingreacha eocarótacha/prócarótacha, meáin chultúir saor ó shéiream, trealamh cultúir cille, imoibrithe trasfeachta, einsímí uirlisí eagarthóireachta géine, etc. Tar éis níos mó ná deich mbliana de shaothrú agus dríodrú domhain sa tionscal, tá patrún forbartha bainte amach ag an gcuideachta anois maidir le taighde agus forbairt táirgí, saincheapadh seirbhíse pearsantaithe, agus forbairt ghnó éagsúlaithe a chomhtháthú, agus tá sí tar éis fás ina soláthraí tábhachtach d’amhábhair chroí CGT intíre.
Faoi láthair, tá an comhdú DMF FDA críochnaithe ag an gcuideachta le haghaidh sé tháirge, lena n-áirítear imoibrithe coirníní maighnéadacha sórtála cealla, próitéiní athchuingreacha, agus trealamh cultúir cealla, chun cabhrú le clárú agus cur i bhfeidhm drugaí CGT. Féach ar an tábla thíos le haghaidh sonraí.

Amach anseo, leanfaidh T&L de bheith ag cloí lena rún bunaidh táirgí agus seirbhísí ar chaighdeán níos airde agus is iontaofa a sholáthar do chustaiméirí, feidhmíocht táirgí a bharrfheabhsú agus a uasghrádú i gcónaí, caighdeáin scaoileadh táirgí GMP a rialú go docht, riachtanais forbartha leanúnaí custaiméirí a chomhlíonadh, agus tacú go hiomlán le príomhriachtanais amhábhar drugaí CGT i gcéimeanna forbartha, bailíochtaithe, cur i bhfeidhm agus céimeanna eile.

Maidir le T&L
Díríonn T&L Biotechnology Ltd., a bunaíodh sa bhliain 2011, ar thaighde agus ar fhorbairt amhábhair agus imoibrithe grád GMP suas an tsrutha do theiripe cille agus géine (CGT). Táimid tiomanta do tháirgí agus seirbhísí iontaofa a sholáthar don eolaíocht bheatha.