Dea-Scéal | Tá Ábhair Phríomha Teiripe Cealla T&L Cláraithe leis an FDA Dmf, rud a Chabhraíonn le do Phróiseas Iarratais ar Dhrugaí

Foinse: T&L Biotechnology Am foilsithe: 2023-05-15

Le déanaí, fuair Beijing T&L Biotechnology Ltd. (dá ngairtear "T&L" anseo feasta) litir dheimhnithe ó Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (dá ngairtear "FDA" anseo feasta), ag rá gurb iad príomh-amhábhair na cuideachta le haghaidh Teiripe Cealla drugaí, antashubstaint mhonachlónach CD3, agus coirníní maighnéadacha gníomhachtaithe sórtála cealla T, tá an comhdú DMF cineál II críochnaithe go hoifigiúil leis an FDA sna Stáit Aontaithe.
Amach anseo, is féidir le custaiméirí a úsáideann táirgí a bhaineann le T&L tagairt dhíreach a dhéanamh d’uimhir chlárúcháin DMF sna doiciméid a chuirtear faoi bhráid an FDA le haghaidh clárú drugaí nua, rud a laghdóidh go mór an t-am athbhreithnithe agus meastóireachta táirgí, a shimpleoidh an próiseas iarratais IND, agus a luasghéaróidh an próiseas iarratais tionscadail do dhrugaí gaolmhara.

Foghlaimímis le chéile faoin bhfaisnéis thábhachtach faoi ábhair chomhdaithe DMF
Is doiciméad cartlannaithe é an Comhad Máistir Drugaí (DMF) a chuirtear faoi bhráid an FDA lena athbhreithniú, ina bhfuil faisnéis mhionsonraithe faoi na háiseanna táirgthe, sreabhadh an phróisis, rialú cáilíochta, amhábhair, ábhair phacáistithe, agus próisis eile a úsáidtear i dtáirgeadh, i bpróiseáil, i bpacáistiú agus i stóráil táirgí drugaí lena n-úsáid ag an duine.
Is rialachán é comhdú DMF na SA arna dhéanamh ag FDA na SA chun rúndacht faisnéise i ndearbhuithe DMF a choinneáil, is é a phríomhchuspóir tacú le ceanglais rialála FDA agus a léiriú go bhfuil na rátálacha riachtanacha bainte amach ag cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht táirgí soláthraithe amhábhar. Is féidir le soláthraithe amhábhar faisnéis rúnda a bhaineann leis an táirge a chur faoi bhráid FDA go díreach gan í a nochtadh dá gcustaiméirí. Mar sin féin, b'fhéidir go mbeadh ar mhonaróirí codanna áirithe den DMF a nochtadh dá gcustaiméirí, amhail sonraíochtaí táirgí agus faisnéis ghinearálta, toisc go bhfuil an fhaisnéis sin riachtanach le haghaidh forbairt táirgí agus gníomhaíochtaí a bhaineann le rialú cáilíochta. Meastar go ginearálta go bhfuil soláthraithe a bhfuil líon mór DMFanna acu níos iontaofa i dtéarmaí cáilíochta, stádais rialála, agus cumais chun ceanglais cGMP a chomhlíonadh.

Luasghéaraíonn Comhdú DMF do phróiseas dearbhaithe drugaí
De ghnáth, sula seoltar druga, ní mór don iarratasóir sraith iarratas a chur isteach chuig an FDA, amhail Iarratas ar Thaighde Cliniciúil (IND), Clárú Drugaí Nua (NDA), agus Iarratas ar Cheadúnas Táirge Bitheolaíoch (BLA), agus gach faisnéis a sholáthar faoi shábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht an druga, lena n-áirítear ábhar teicniúil a bhaineann le hamhábhair agus fuinneamh, ach is cinnte go n-éilíonn ullmhú na n-ábhar seo go leor ama agus iarrachta, agus dá bhrí sin, beidh tionchar mór aige ar phróiseas an iarratais chliniciúil.
Is féidir leis an gcóras comhdaithe DMF an fhadhb seo a réiteach, cuireann soláthraithe amhábhar an t-ábhar teicniúil riachtanach go díreach chuig an FDA lena chomhdú agus faigheann siad uimhir chomhdaithe i bhfoirm dhoiciméid DMF, is féidir le hiarratasóirí drugaí an uimhir chomhdaithe DMF a úsáid go díreach in ionad faisnéis shonrach a sholáthar faoi amhábhair agus ábhair chúnta le linn an phróisis iarratais, ní hamháin gur féidir leis seo costais cheadaithe a shábháil, éifeachtúlacht cheadaithe a fheabhsú, agus inrianaitheacht maoirseachta agus cigireachta a chinntiú; Ag an am céanna, giorraíonn sé an timthriall clárúcháin go mór, laghdaíonn sé taighde athchleachtach de bharr difríochtaí i gceanglais chlárúcháin, agus luasghéaraíonn sé an próiseas dearbhaithe drugaí.
Má d'úsáid tú táirgí atá cláraithe le T&L DMF agus má theastaíonn uait tagairt a dhéanamh don uimhir DMF, seol ríomhphost chuig huodong@seafrom.cn, tar éis iarratas údaraithe a chur isteach agus deimhniú a thabhairt duit, cuirfimid litir údaraithe DMF ar fáil don FDA.

Gníomhachtú sórtála ActSepTM CD3/CD28 Coirníní maighnéadacha
Comhtháthaíonn coirníní maighnéadacha gníomhachtaithe sórtála CD3/CD28 grád GMP (Uimh. Cat. GMP-TL603) feidhmeanna sórtála agus gníomhachtaithe, ag baint amach sórtáil, gníomhachtú agus leathnú cealla T go héifeachtúil, atá oiriúnach do chur i bhfeidhm teicneolaíochtaí éagsúla cultúir cealla T amhail cealla T daonna agus CAR-T. Sábhálann siad am agus tá siad éifeachtach, ceannródaíoch sa tSín, le feidhmíocht iarratais den scoth agus cost-éifeachtúlacht thar a bheith ard.

Antashubstaint mhonaclónach CD3 frithdhaonna
Rinne antashubstaint mhonaclónach CD3 frithdhaonna grád GMP (Uimh. Cat. GMP-TL101) an t-antasubstaint mhonaclónach CD3 bunaidh (OKT3) a dhaonnú, agus cumas an antashubstainte mhonaclónaigh OKT3 cealla T a ghníomhachtú á choinneáil, a mhéid is féidir, ag fáil réidh le himdhíonacht antashubstaintí díorthaithe lucha, agus bunaithe air seo, is féidir úsáid a bhaint as cealla CHO chun antashubstaintí daonnaithe a chur in iúl níos fearr i bhforbairt drugaí cealla cliniciúla.
Faoi láthair, tá comhdú DMF ceithre tháirge féinfhorbartha críochnaithe ag T&L leis an FDA sna Stáit Aontaithe, mar a thaispeántar sa tábla thíos:

Maidir le T&L
Díríonn T&L Biotechnology Ltd., a bunaíodh sa bhliain 2011, ar thaighde agus ar fhorbairt amhábhair agus imoibrithe grád GMP suas an tsrutha do theiripe cille agus géine (CGT). Táimid tiomanta do tháirgí agus seirbhísí iontaofa a sholáthar don eolaíocht bheatha.