[ब्लॉकबस्टर] टीएंडएल सीजीटी कोर कच्चे माल को यूएस एफडीए डीएमएफ के साथ फिर से पंजीकृत किया गया है
स्रोत: टी एंड एल बायोटेक्नोलॉजी रिलीज का समय: 2024-01-29
हमें यह घोषणा करते हुए प्रसन्नता हो रही है कि CD3 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और CD3/CD28 सॉर्टिंग सक्रिय करने के लिए DMF पंजीकरण प्राप्त करने के बाद चुंबकीय मोतीटीएंडएल के जीएमपी ग्रेड उत्पाद, पुनः संयोजक मानव आईएल-7 प्रोटीन (कैट. नं. जीएमपी-टीएल506) और पुनः संयोजक मानव आईएल-15 प्रोटीन (कैट. नं. जीएमपी-टीएल202) ने एक बार फिर अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से क्रमशः पंजीकरण संख्या 038126 और 038127 के साथ डीएमएफ पंजीकरण प्राप्त किया है, जो सीजीटी दवा घोषणा प्रक्रिया में और सहायता करेगा।
पुनः संयोजक मानव IL-7 प्रोटीन
पुनः संयोजक मानव IL-15 प्रोटीन
डीएमएफ टिप
डीएमएफ (ड्रग मास्टर फाइल्स) धारक द्वारा संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा नियामक एजेंसी (एफडीए) को प्रस्तुत की गई एक अभिलेखीय फाइल है, जिसका उपयोग दवा के कच्चे माल, मध्यवर्ती, पैकेजिंग सामग्री आदि जैसी गैर-सार्वजनिक जानकारी का विवरण प्रदान करने के लिए किया जाता है, जिसमें आमतौर पर रासायनिक, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) डेटा, स्थिरता डेटा, पैकेजिंग सामग्री डेटा आदि शामिल होते हैं, जिनका उपयोग दवा की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता को सत्यापित करने के लिए किया जाता है। डीएमएफ का उपयोग नई दवा अनुसंधान अनुप्रयोगों (आईएनडी), नई दवा अनुप्रयोगों (एनडीए), सरलीकृत नई दवा अनुप्रयोगों (एएनडीए), अन्य डीएमएफ या निर्यात अनुप्रयोगों का समर्थन करने के लिए किया जा सकता है।
डीएमएफ दाखिल करने का महत्व और सार्थकता औषधि अनुसंधान/निर्माताओं को उनके नियामक प्राधिकरणों के समक्ष उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा को साबित करने का साधन उपलब्ध कराने में निहित है, जिससे उन्हें अनुमोदन लागत बचाने, अनुमोदन दक्षता में सुधार करने और औषधि पंजीकरण चक्र को छोटा करने में काफी मदद मिल सकती है; साथ ही, यह नियामक एजेंसियों को औषधियों की निगरानी और समीक्षा करने का साधन भी उपलब्ध कराता है।
जीएमपी स्तर पुनः संयोजक प्रोटीन टीएंडएल के आईएल-7 और आईएल-15 को पिछले पंजीकरण के बाद डीएमएफ के साथ पंजीकृत किया गया है, जिससे साबित होता है कि टीएंडएल की उत्पादन प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली ने अंतर्राष्ट्रीय मानकों और नियामक आवश्यकताओं को पूरा किया है। साथ ही, यह सभी टीएंडएल ग्राहकों के अनुसंधान और नैदानिक अनुप्रयोग के लिए अधिक गारंटी और सुविधा भी प्रदान करता है।
टी एंड एल के बारे में
बीजिंग टीएंडएल बायोटेक्नोलॉजी लिमिटेड एक ऐसी कंपनी है जो सेल और जीन थेरेपी के लिए अपस्ट्रीम जीएमपी ग्रेड कच्चे माल और अभिकर्मकों के अनुसंधान और उत्पादन में विशेषज्ञता रखती है। उत्पाद में सेल सॉर्टिंग मैग्नेटिक बीड अभिकर्मक, यूकेरियोटिक/प्रोकैरियोटिक रीकॉम्बिनेंट प्रोटीन, सीरम-फ्री कल्चर मीडिया, सेल कल्चर किट, ट्रांसफेक्शन अभिकर्मक, जीन एडिटिंग टूल एंजाइम आदि शामिल हैं। उद्योग में दस साल से अधिक की गहन खेती और अवसादन के बाद, कंपनी ने अब उत्पाद अनुसंधान और विकास, व्यक्तिगत सेवा अनुकूलन और विविध व्यवसाय विकास को एकीकृत करने का एक विकास पैटर्न हासिल कर लिया है, और घरेलू सीजीटी कोर कच्चे माल के एक महत्वपूर्ण आपूर्तिकर्ता के रूप में विकसित हुई है।
वर्तमान में, कंपनी ने छह उत्पादों के लिए FDA DMF फाइलिंग पूरी कर ली है, जिसमें सेल सॉर्टिंग मैग्नेटिक बीड रिएजेंट, रीकॉम्बिनेंट प्रोटीन और सेल कल्चर किट शामिल हैं, जो CGT दवाओं के पंजीकरण और आवेदन में सहायता करेंगे। विवरण के लिए कृपया नीचे दी गई तालिका देखें।
भविष्य में, टीएंडएल ग्राहकों को उच्च गुणवत्ता और सबसे विश्वसनीय उत्पाद और सेवाएं प्रदान करने के अपने मूल इरादे पर कायम रहेगा, उत्पाद प्रदर्शन को लगातार अनुकूलित और उन्नत करेगा, जीएमपी उत्पाद रिलीज मानकों को सख्ती से नियंत्रित करेगा, ग्राहकों की निरंतर विकास आवश्यकताओं को पूरा करेगा और विकास, सत्यापन, आवेदन और अन्य चरणों में सीजीटी दवाओं की मुख्य कच्चे माल की जरूरतों का पूरी तरह से समर्थन करेगा।
टी एंड एल के बारे में
2011 में स्थापित टीएंडएल बायोटेक्नोलॉजी लिमिटेड, सेल और जीन थेरेपी (सीजीटी) के अपस्ट्रीम जीएमपी ग्रेड कच्चे माल और अभिकर्मकों के अनुसंधान और विकास पर ध्यान केंद्रित करता है। हम जीवन विज्ञान के लिए विश्वसनीय उत्पाद और सेवाएँ प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध हैं