अच्छी खबर | टी एंड एल सेल थेरेपी की मुख्य सामग्रियों को एफडीए डीएमएफ के साथ पंजीकृत किया गया है, जो आपकी दवा आवेदन प्रक्रिया में मदद करेगा

स्रोत: टी एंड एल बायोटेक्नोलॉजी रिलीज का समय: 2023-05-15

हाल ही में, बीजिंग टी एंड एल बायोटेक्नोलॉजी लिमिटेड (जिसे आगे "टी एंड एल" कहा जाएगा) को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (जिसे आगे "एफडीए" कहा जाएगा) से एक पुष्टि पत्र मिला, जिसमें कहा गया था कि कंपनी के प्रमुख कच्चे माल कोशिका चिकित्सा दवाओं, सीडी 3 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, और टी सेल सॉर्टिंग एक्टिवेशन मैग्नेटिक बीड्स, ने आधिकारिक तौर पर यूएस एफडीए के साथ डीएमएफ टाइप II फाइलिंग पूरी कर ली है।
भविष्य में, टीएंडएल से संबंधित उत्पादों का उपयोग करने वाले ग्राहक नए दवा पंजीकरण के लिए एफडीए को प्रस्तुत दस्तावेजों में डीएमएफ पंजीकरण संख्या का सीधे संदर्भ दे सकते हैं, जिससे उत्पाद समीक्षा और मूल्यांकन का समय बहुत कम हो जाएगा, आईएनडी आवेदन प्रक्रिया सरल हो जाएगी और संबंधित दवाओं की परियोजना आवेदन प्रक्रिया में तेजी आएगी।

आइए एक साथ डीएमएफ फाइलिंग सामग्री की प्रमुख जानकारी के बारे में जानें
ड्रग मास्टर फ़ाइल (डीएमएफ) एफडीए को समीक्षा के लिए प्रस्तुत किया गया एक संग्रहीत दस्तावेज है, जिसमें मानव उपयोग के लिए दवा उत्पादों के उत्पादन, प्रसंस्करण, पैकेजिंग और भंडारण में प्रयुक्त उत्पादन सुविधाओं, प्रक्रिया प्रवाह, गुणवत्ता नियंत्रण, कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री और अन्य प्रक्रियाओं के बारे में विस्तृत जानकारी शामिल है।
यूएस डीएमएफ फाइलिंग यूएस एफडीए द्वारा डीएमएफ घोषणाओं में जानकारी की गोपनीयता बनाए रखने के लिए बनाया गया एक विनियमन है, इसका मुख्य उद्देश्य एफडीए नियामक आवश्यकताओं का समर्थन करना और यह प्रदर्शित करना है कि कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं के उत्पाद की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता ने आवश्यक रेटिंग प्राप्त की है। कच्चे माल के आपूर्तिकर्ता सीधे अपने ग्राहकों को बताए बिना उत्पाद से संबंधित गोपनीय जानकारी एफडीए को प्रस्तुत कर सकते हैं। हालांकि, निर्माताओं को अपने ग्राहकों को डीएमएफ के कुछ हिस्सों का खुलासा करना पड़ सकता है, जैसे उत्पाद विनिर्देश और सामान्य जानकारी, क्योंकि ऐसी जानकारी उत्पाद विकास और गुणवत्ता नियंत्रण से संबंधित गतिविधियों के लिए आवश्यक है। बड़ी संख्या में डीएमएफ वाले आपूर्तिकर्ताओं को आमतौर पर गुणवत्ता, नियामक स्थिति और सीजीएमपी आवश्यकताओं को पूरा करने की क्षमता के मामले में अधिक विश्वसनीय माना जाता है।

डीएमएफ फाइलिंग आपकी दवा घोषणा प्रक्रिया को गति प्रदान करती है
आमतौर पर, किसी दवा को लॉन्च करने से पहले, आवेदक को FDA को कई आवेदन प्रस्तुत करने होते हैं, जैसे कि क्लिनिकल रिसर्च एप्लीकेशन (IND), न्यू ड्रग रजिस्ट्रेशन (NDA), और बायोलॉजिकल प्रोडक्ट लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA), और दवा की सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता के बारे में सभी जानकारी प्रदान करनी होती है, जिसमें कच्चे माल और ऊर्जा से संबंधित तकनीकी सामग्री शामिल होती है, हालांकि, इन सामग्रियों को तैयार करने में निस्संदेह बहुत समय और प्रयास की आवश्यकता होती है, इसलिए, यह नैदानिक ​​आवेदन की प्रक्रिया को गंभीर रूप से प्रभावित करेगा।
डीएमएफ फाइलिंग प्रणाली इस समस्या को हल कर सकती है, कच्चे माल के आपूर्तिकर्ता सीधे फाइलिंग के लिए आवश्यक तकनीकी सामग्री एफडीए को प्रस्तुत करते हैं और डीएमएफ दस्तावेजों के रूप में फाइलिंग नंबर प्राप्त करते हैं, दवा आवेदक आवेदन प्रक्रिया के दौरान कच्चे माल और सहायक सामग्री के बारे में विशिष्ट जानकारी प्रदान करने के बजाय सीधे डीएमएफ फाइलिंग नंबर का उपयोग कर सकते हैं, इससे न केवल अनुमोदन लागत बच सकती है, अनुमोदन दक्षता में सुधार हो सकता है, और पर्यवेक्षण और निरीक्षण की पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित हो सकती है; साथ ही, यह पंजीकरण चक्र को बहुत छोटा कर देता है, पंजीकरण आवश्यकताओं में अंतर के कारण दोहराए जाने वाले शोध को कम करता है, और दवा घोषणा प्रक्रिया को तेज करता है।
यदि आपने टी एंड एल डीएमएफ के साथ पंजीकृत उत्पादों का उपयोग किया है और डीएमएफ नंबर का संदर्भ देने की आवश्यकता है, तो कृपया huodong@seafrom.cn पर एक ईमेल भेजें, एक प्राधिकरण आवेदन जमा करने और आपके साथ पुष्टि करने के बाद, हम एफडीए को डीएमएफ प्राधिकरण पत्र प्रदान करेंगे।

ActSepTM CD3/CD28 सॉर्टिंग सक्रियण चुंबकीय मोती
जीएमपी ग्रेड सीडी3/सीडी28 सॉर्टिंग एक्टिवेशन मैग्नेटिक बीड्स (कैट. नं. जीएमपी-टीएल603) सॉर्टिंग और एक्टिवेशन फंक्शन को एकीकृत करते हैं, कुशलतापूर्वक टी कोशिकाओं की सॉर्टिंग, एक्टिवेशन और विस्तार को प्राप्त करते हैं, जो मानव टी कोशिकाओं और सीएआर-टी जैसी विभिन्न टी सेल संस्कृति प्रौद्योगिकियों के अनुप्रयोग के लिए उपयुक्त हैं। समय की बचत और दक्षता, चीन में अग्रणी, उत्कृष्ट अनुप्रयोग प्रदर्शन और अल्ट्रा-उच्च लागत-प्रभावशीलता के साथ।

एंटी ह्यूमन सीडी3 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी
जीएमपी ग्रेड मानव विरोधी सीडी3 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (कैट. नं. जीएमपी-टीएल101) ने मूल सीडी3 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (ओकेटी3) का मानवीकरण किया, जबकि ओकेटी3 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की टी कोशिकाओं को सक्रिय करने की क्षमता को यथासंभव अधिकतम सीमा तक बनाए रखा, जिससे माउस से प्राप्त एंटीबॉडी की प्रतिरक्षाजनकता समाप्त हो गई, इसके आधार पर, मानवकृत एंटीबॉडी को व्यक्त करने के लिए सीएचओ कोशिकाओं का उपयोग नैदानिक ​​कोशिका दवाओं के विकास में बेहतर ढंग से लागू किया जा सकता है।
वर्तमान में, टीएंडएल ने यूएस एफडीए के साथ चार स्व-विकसित उत्पादों की डीएमएफ फाइलिंग पूरी कर ली है, जैसा कि नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है:

टी एंड एल के बारे में
2011 में स्थापित टीएंडएल बायोटेक्नोलॉजी लिमिटेड, सेल और जीन थेरेपी (सीजीटी) के अपस्ट्रीम जीएमपी ग्रेड कच्चे माल और अभिकर्मकों के अनुसंधान और विकास पर ध्यान केंद्रित करता है। हम जीवन विज्ञान के लिए विश्वसनीय उत्पाद और सेवाएँ प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध हैं