[Blockbuster] Le materie prime principali di T&L CGT sono state nuovamente registrate presso la FDA DMF degli Stati Uniti
Fonte: T&L Biotechnology Data di pubblicazione: 29/01/2024
Siamo lieti di annunciare che, dopo aver ottenuto la registrazione DMF per l'anticorpo monoclonale CD3 e l'ordinamento CD3/CD28 attivato Perline magneticheI prodotti di grado GMP di T&L, la proteina IL-7 umana ricombinante (n. cat. GMP-TL506) e la proteina IL-15 umana ricombinante (n. cat. GMP-TL202), hanno ottenuto nuovamente la registrazione DMF dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense con i numeri di registrazione 038126 e 038127, rispettivamente, il che faciliterà ulteriormente il processo di dichiarazione dei farmaci CGT.
Proteina IL-7 umana ricombinante
Proteina IL-15 umana ricombinante
Punta DMF
Il DMF (Drug Master File) è un file di archivio presentato dal titolare all'agenzia regolatoria dei farmaci (FDA) negli Stati Uniti, utilizzato per fornire una descrizione di informazioni non pubbliche come materie prime, intermedi, materiali di confezionamento, ecc., solitamente inclusi dati chimici, di produzione e controllo (CMC), dati di stabilità, dati sui materiali di confezionamento, ecc., utilizzati per verificare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Il DMF può essere utilizzato a supporto di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per nuovi farmaci (IND), domande di autorizzazione all'immissione in commercio per nuovi farmaci (NDA), domande di autorizzazione semplificate per nuovi farmaci (ANDA), altri DMF o domande di autorizzazione all'esportazione.
L'importanza e il significato della presentazione del modulo DMF risiedono nel fornire alla ricerca sui farmaci e ai produttori un mezzo per dimostrare alle autorità di regolamentazione la qualità e la sicurezza del prodotto, il che può aiutarli notevolmente a risparmiare sui costi di approvazione, migliorare l'efficienza dell'approvazione e abbreviare i cicli di registrazione dei farmaci. Allo stesso tempo, fornisce anche alle agenzie di regolamentazione i mezzi per supervisionare e rivedere i farmaci.
Il livello GMP ricombinante Proteine IL-7 e IL-15 di T&L sono stati registrati presso il DMF dopo la precedente registrazione, a dimostrazione del fatto che il processo di produzione e il sistema di controllo qualità di T&L soddisfano gli standard internazionali e i requisiti normativi. Allo stesso tempo, ciò offre maggiori garanzie e praticità per la ricerca e l'applicazione clinica di tutti i clienti T&L.
Informazioni su T&L
Beijing T&L Biotechnology Ltd è un'azienda specializzata nella ricerca e produzione di materie prime e reagenti di grado GMP per la terapia cellulare e genica. I prodotti includono reagenti a biglie magnetiche per la separazione cellulare, proteine ricombinanti eucariotiche/procariotiche, terreni di coltura privi di siero, kit per colture cellulari, reagenti di trasfezione, enzimi per strumenti di editing genetico, ecc. Dopo oltre dieci anni di approfondite coltivazioni e sedimentazioni nel settore, l'azienda ha ora raggiunto un modello di sviluppo che integra ricerca e sviluppo di prodotto, personalizzazione del servizio e sviluppo commerciale diversificato, diventando un importante fornitore nazionale di materie prime di base per CGT.
Attualmente, l'azienda ha completato la domanda di autorizzazione FDA DMF per sei prodotti, tra cui reagenti a biglie magnetiche per la separazione cellulare, proteine ricombinanti e kit per colture cellulari, per facilitare la registrazione e l'applicazione dei farmaci CGT. Per i dettagli, fare riferimento alla tabella seguente.
In futuro, T&L continuerà a rispettare il suo intento originario di fornire ai clienti prodotti e servizi di qualità più elevata e affidabili, ottimizzare e aggiornare costantemente le prestazioni dei prodotti, controllare rigorosamente gli standard di rilascio dei prodotti GMP, soddisfare le continue esigenze di sviluppo dei clienti e supportare pienamente le esigenze principali delle materie prime dei farmaci CGT nelle fasi di sviluppo, convalida, applicazione e altre fasi.
Informazioni su T&L
T&L Biotechnology Ltd., fondata nel 2011, si concentra sulla ricerca e sviluppo di materie prime e reagenti di qualità GMP per la terapia cellulare e genica (CGT). Ci impegniamo a fornire prodotti e servizi affidabili per le scienze della vita.