Buone notizie | I materiali chiave della terapia cellulare T&L sono stati registrati presso la FDA DMF, facilitando il processo di richiesta del farmaco

Fonte: T&L Biotechnology Data di pubblicazione: 15/05/2023

Di recente, la Beijing T&L Biotechnology Ltd. (di seguito denominata "T&L") ha ricevuto una lettera di conferma dalla Food and Drug Administration statunitense (di seguito denominata "FDA"), in cui si afferma che le materie prime chiave dell'azienda per Terapia cellulare farmaci, l'anticorpo monoclonale CD3 e le sfere magnetiche di attivazione dell'ordinamento delle cellule T hanno ufficialmente completato la presentazione della domanda di autorizzazione DMF di tipo II presso la FDA statunitense.
In futuro, i clienti che utilizzano prodotti correlati a T&L potranno fare riferimento direttamente al numero di registrazione DMF nei documenti presentati alla FDA per la registrazione di nuovi farmaci, riducendo notevolmente i tempi di revisione e valutazione del prodotto, semplificando il processo di richiesta IND e accelerando il processo di richiesta del progetto per i farmaci correlati.

Impariamo insieme le informazioni chiave dei materiali di archiviazione DMF
Il Drug Master File (DMF) è un documento archiviato inviato alla FDA per la revisione, che include informazioni dettagliate sugli impianti di produzione, il flusso di processo, il controllo di qualità, le materie prime, i materiali di confezionamento e altri processi utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento e stoccaggio di farmaci per uso umano.
La presentazione del DMF negli Stati Uniti è una norma emanata dalla FDA statunitense per garantire la riservatezza delle informazioni contenute nelle dichiarazioni DMF. Il suo obiettivo principale è supportare i requisiti normativi della FDA e dimostrare che la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto dei fornitori di materie prime hanno ottenuto le valutazioni richieste. I fornitori di materie prime possono presentare direttamente alla FDA informazioni riservate relative al prodotto senza divulgarle ai propri clienti. Tuttavia, i produttori potrebbero dover divulgare ai propri clienti alcune parti del DMF, come le specifiche del prodotto e le informazioni generali, poiché tali informazioni sono essenziali per lo sviluppo del prodotto e le attività relative al controllo qualità. I ​​fornitori con un numero elevato di DMF sono generalmente considerati più affidabili in termini di qualità, status normativo e capacità di soddisfare i requisiti cGMP.

La dichiarazione DMF accelera il processo di dichiarazione dei farmaci
Di solito, prima che un farmaco venga lanciato sul mercato, il richiedente deve presentare una serie di domande alla FDA, come la domanda di ricerca clinica (IND), la registrazione di nuovi farmaci (NDA) e la domanda di licenza per prodotti biologici (BLA), e fornire tutte le informazioni sulla sicurezza, efficacia e qualità del farmaco, che includono contenuti tecnici relativi alle materie prime e all'energia. Tuttavia, la preparazione di questi materiali richiede senza dubbio molto tempo e impegno, pertanto influirà seriamente sul processo di domanda clinica.
Il sistema di archiviazione DMF può risolvere questo problema: i fornitori di materie prime inviano direttamente alla FDA il contenuto tecnico richiesto per l'archiviazione e ottengono un numero di archiviazione sotto forma di documenti DMF; i richiedenti di farmaci possono utilizzare direttamente il numero di archiviazione DMF anziché fornire informazioni specifiche sulle materie prime e sui materiali ausiliari durante il processo di richiesta. Ciò non solo consente di risparmiare sui costi di approvazione, migliorare l'efficienza dell'approvazione e garantire la tracciabilità della supervisione e dell'ispezione; allo stesso tempo, riduce notevolmente il ciclo di registrazione, riduce la ricerca ripetitiva causata dalle differenze nei requisiti di registrazione e accelera il processo di dichiarazione dei farmaci.
Se hai utilizzato prodotti registrati presso T&L DMF e hai bisogno di fare riferimento al numero DMF, invia un'e-mail a huodong@seafrom.cn. Dopo aver inviato una richiesta di autorizzazione e aver ricevuto la conferma, forniremo alla FDA una lettera di autorizzazione DMF.

Attivazione dell'ordinamento ActSepTM CD3/CD28 Perline magnetiche
Le biglie magnetiche di attivazione per la selezione di CD3/CD28 di grado GMP (cod. cat. GMP-TL603) integrano funzioni di selezione e attivazione, ottenendo in modo efficiente la selezione, l'attivazione e l'espansione delle cellule T, adatte all'applicazione di diverse tecnologie di coltura di cellule T, come cellule T umane e CAR-T. Risparmio di tempo ed efficienza, pionieristiche in Cina, con eccellenti prestazioni applicative e un rapporto costo-efficacia estremamente elevato.

Anticorpo monoclonale anti-CD3 umano
L'anticorpo monoclonale anti-CD3 umano di grado GMP (n. cat. GMP-TL101) ha umanizzato l'anticorpo monoclonale CD3 originale (OKT3), mantenendo il più possibile la capacità dell'anticorpo monoclonale OKT3 di attivare le cellule T, eliminando l'immunogenicità degli anticorpi derivati ​​dai topi; per questo motivo, l'utilizzo di cellule CHO per esprimere anticorpi umanizzati può essere meglio applicato nello sviluppo di farmaci cellulari clinici.
Attualmente, T&L ha completato la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (DMF) per quattro prodotti sviluppati autonomamente presso la FDA statunitense, come mostrato nella tabella seguente:

Informazioni su T&L
T&L Biotechnology Ltd., fondata nel 2011, si concentra sulla ricerca e sviluppo di materie prime e reagenti di qualità GMP per la terapia cellulare e genica (CGT). Ci impegniamo a fornire prodotti e servizi affidabili per le scienze della vita.