Kabar apik | Materi Kunci Terapi Sel T&L Wis Didaftar karo Fda Dmf, Mbantu Proses Aplikasi Obat Sampeyan

Sumber: T&L Bioteknologi Wektu rilis: 2023-05-15

Bubar, Beijing T&L Biotechnology Ltd. (sabanjuré diarani "T&L") nampa layang konfirmasi saka US Food and Drug Administration (sabanjuré diarani "FDA"), nyatakake yen bahan baku utama perusahaan kanggo Terapi Sel obat-obatan, antibodi monoklonal CD3, lan manik-manik magnetik aktivasi sel T, wis resmi ngrampungake pengajuan DMF tipe II karo FDA AS.
Ing mangsa ngarep, pelanggan sing nggunakake produk sing ana gandhengane karo T&L bisa langsung ngrujuk nomer registrasi DMF ing dokumen sing dikirim menyang FDA kanggo registrasi obat anyar, nyuda wektu review lan evaluasi produk, nyederhanakake proses aplikasi IND, lan nyepetake proses aplikasi proyek obat-obatan sing gegandhengan.

Ayo sinau babagan informasi kunci bahan pengajuan DMF bebarengan
File Master Obat (DMF) minangka dokumen arsip sing dikirim menyang FDA kanggo ditinjau, sing kalebu informasi rinci babagan fasilitas produksi, aliran proses, kontrol kualitas, bahan mentah, bahan kemasan, lan proses liyane sing digunakake ing produksi, pangolahan, kemasan, lan panyimpenan produk obat kanggo panggunaan manungsa.
Pengajuan DMF AS minangka peraturan sing digawe dening FDA AS kanggo njaga rahasia informasi ing deklarasi DMF, tujuan utamane yaiku ndhukung syarat peraturan FDA lan nuduhake manawa kualitas produk, safety, lan efektifitas pemasok bahan mentah wis entuk rating sing dibutuhake. Supplier bahan mentah bisa langsung ngirim informasi rahasia sing gegandhengan karo produk kasebut menyang FDA tanpa ngandhani pelanggan. Nanging, manufaktur bisa uga kudu mbukak bagean tartamtu saka DMF menyang pelanggan, kayata spesifikasi produk lan informasi umum, amarga informasi kasebut penting kanggo pangembangan produk lan aktivitas sing gegandhengan karo kontrol kualitas. Pemasok kanthi jumlah DMF sing akeh dianggep luwih dipercaya babagan kualitas, status peraturan, lan kemampuan kanggo nyukupi syarat cGMP.

DMF Filing nyepetake proses deklarasi obat sampeyan
Biasane, sadurunge obat diluncurake, pelamar kudu ngirim serangkaian aplikasi menyang FDA, kayata Aplikasi Riset Klinis (IND), Registrasi Obat Anyar (NDA), lan Aplikasi Lisensi Produk Biologis (BLA), lan nyedhiyakake kabeh informasi babagan safety, khasiat, lan kualitas obat kasebut, sing kalebu konten teknis sing ana hubungane karo bahan mentah lan energi, nanging, nyiyapake bahan-bahan mentah lan energi, mulane, bakal mbutuhake proses sing serius lan mbutuhake proses sing serius. aplikasi klinis.
Sistem filing DMF bisa ngatasi masalah iki, supplier bahan mentah langsung ngirim konten teknis sing dibutuhake menyang FDA kanggo ngajokake lan entuk nomer pengajuan ing bentuk dokumen DMF, pelamar obat bisa nggunakake nomer pengajuan DMF langsung tinimbang nyedhiyakake informasi khusus babagan bahan mentah lan bahan tambahan sajrone proses aplikasi, iki ora mung bisa ngirit biaya persetujuan, nambah efisiensi persetujuan, lan njamin pengawasan; Ing wektu sing padha, banget nyepetake siklus registrasi, nyuda riset bola-bali sing disebabake bedane syarat registrasi, lan nyepetake proses deklarasi obat.
Yen sampeyan wis nggunakake produk sing kadhaptar karo T&L DMF lan kudu ngrujuk nomer DMF, kirim email menyang huodong@seafrom.cn，sawise ngirim aplikasi wewenang lan konfirmasi karo sampeyan, kita bakal menehi FDA surat wewenang DMF.

Aktivasi ngurutake ActSepTM CD3/CD28 Manik-manik Magnetik
GMP kelas CD3 / CD28 ngurutake manik-manik magnetik aktivasi (Cat. No. GMP-TL603) nggabungake fungsi ngurutake lan aktivasi, kanthi efisien entuk pangurutan, aktivasi, lan ekspansi sel T, cocok kanggo aplikasi macem-macem teknologi kultur sel T kayata sel T manungsa lan CAR-T. Ngirit wektu lan efisien, pionir ing China, kanthi kinerja aplikasi sing apik lan efektifitas biaya sing dhuwur banget.

Antibodi monoklonal CD3 manungsa
Antibodi monoklonal CD3 anti-manungsa kelas GMP (Cat. No. GMP-TL101) memanusiakan antibodi monoklonal CD3 asli (OKT3), nalika njaga kemampuan antibodi monoklonal OKT3 kanggo ngaktifake sel T, kanthi maksimal, ngilangake immunogenicity antibodi sing diturunake tikus, adhedhasar iki, nggunakake sel CHO kanggo ngembangake antibodi sel sing luwih apik.
Saiki, T&L wis ngrampungake pengajuan DMF saka papat produk sing dikembangake dhewe karo FDA AS, kaya sing ditampilake ing tabel ing ngisor iki:

Babagan T&L
T&L Biotechnology Ltd., didegake ing 2011, fokus ing riset lan pangembangan bahan mentah kelas GMP hulu lan reagen terapi sel lan gen (CGT). Kita setya nyedhiyakake produk lan layanan sing dipercaya kanggo ilmu urip