[블록버스터] T&L CGT 핵심원료, 미국 FDA DMF 재등록 완료

출처: T&L Biotechnology 출시일: 2024-01-29

CD3 단일클론 항체 및 CD3/CD28 분류 활성화를 위한 DMF 등록을 획득한 후 발표하게 되어 기쁩니다. 자석 구슬T&L의 GMP 등급 제품인 재조합 인간 IL-7 단백질(카탈로그 번호 GMP-TL506)과 재조합 인간 IL-15 단백질(카탈로그 번호 GMP-TL202)은 각각 등록 번호 038126과 038127로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다시 한번 DMF 등록을 받았으며, 이는 CGT 약물 신고 절차를 더욱 원활하게 진행할 수 있도록 해줍니다.

재조합 인간 IL-7 단백질

재조합 인간 IL-15 단백질

DMF 팁
DMF(Drug Master Files)는 보유자가 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 보관 파일로, 의약품 원료, 중간체, 포장재 등과 같은 비공개 정보를 기술하는 데 사용됩니다. 여기에는 일반적으로 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 데이터, 안정성 데이터, 포장재 데이터 등이 포함되며, 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 검증하는 데 사용됩니다. DMF는 신약 연구 신청(IND), 신약 신청(NDA), 간이 신약 신청(ANDA), 기타 DMF 또는 수출 신청을 뒷받침하는 데 사용될 수 있습니다.
DMF 제출의 중요성과 의의는 약물 연구/제조업체가 규제 당국에 제품 품질과 안전성을 입증할 수 있는 수단을 제공하는 데 있습니다. 이를 통해 승인 비용을 크게 절감하고, 승인 효율성을 높이고, 약물 등록 주기를 단축할 수 있습니다. 동시에 규제 기관에 약물을 감독하고 검토할 수 있는 수단을 제공합니다.
GMP 수준 재조합 단백질 T&L의 IL-7과 IL-15는 기존 등록에 이어 DMF에 등록되었습니다. 이는 T&L의 생산 공정 및 품질 관리 시스템이 국제 표준 및 규제 요건을 충족함을 입증합니다. 동시에, 모든 T&L 고객의 연구 및 임상 적용에 더 많은 보장과 편의성을 제공합니다.

T&L 소개
베이징 T&L 바이오테크놀로지(Beijing T&L Biotechnology Ltd.)는 세포 및 유전자 치료를 위한 GMP 등급 원료 및 시약의 연구 및 생산을 전문으로 하는 기업입니다. 본 제품은 세포 분류용 자성 비드 시약, 진핵/원핵 재조합 단백질, 무혈청 배양 배지, 세포 배양 키트, 형질전환 시약, 유전자 편집 도구용 효소 등을 포함합니다. 10년 이상의 업계 경험을 바탕으로, 당사는 제품 연구 개발, 맞춤형 서비스 제공, 그리고 사업 다각화를 통합하는 발전 패턴을 구축하여 국내 세포치료제 핵심 원료의 주요 공급업체로 성장했습니다.
현재 회사는 세포 분류용 자기 비드 시약, 재조합 단백질, 세포 배양 키트 등 6개 제품에 대한 FDA DMF(의약품 등록 및 허가 신청) 신청을 완료하여 세포유전자치료제(CGT)의 등록 및 신청을 지원하고 있습니다. 자세한 내용은 아래 표를 참조하십시오.

앞으로도 T&L은 고객에게 더 높은 품질과 가장 신뢰할 수 있는 제품과 서비스를 제공한다는 본래의 취지를 고수하고, 제품 성능을 지속적으로 최적화 및 업그레이드하고, GMP 제품 출시 기준을 엄격히 관리하며, 고객의 지속적인 개발 요구를 충족하고, CGT 약물의 개발, 검증, 적용 및 기타 단계에서 핵심 원료 수요를 충분히 지원할 것입니다.

T&L 소개
2011년에 설립된 T&L Biotechnology Ltd.는 세포 및 유전자 치료(CGT)의 상류 GMP 등급 원료 및 시약 연구 개발에 집중하고 있습니다. 생명 과학 분야에서 신뢰할 수 있는 제품과 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.