좋은 소식 | T&L 세포 치료 핵심 소재가 FDA DMF에 등록되어 의약품 신청 절차에 도움이 됩니다.

출처: T&L Biotechnology 출시일: 2023-05-15

최근 베이징 T&L 생명공학 유한회사(이하 "T&L")는 미국 식품의약국(이하 "FDA")으로부터 회사의 핵심 원료가 세포 치료 약물, CD3 단일클론 항체, T세포 분류 활성화 자기 비드가 공식적으로 미국 FDA에 DMF 유형 II 제출을 완료했습니다.
앞으로 T&L 관련 제품을 사용하는 고객은 FDA에 신약 등록을 위해 제출하는 서류에서 DMF 등록번호를 직접 참조할 수 있어 제품 검토 및 평가에 소요되는 시간을 대폭 줄이고, IND 신청 절차를 간소화하며, 관련 약물의 프로젝트 신청 절차를 가속화할 수 있습니다.

DMF 출원서류의 핵심 정보를 함께 알아봅시다
약물 마스터 파일(DMF)은 FDA에 검토를 위해 제출된 보관 문서로, 인간용 약물의 생산, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 생산 시설, 공정 흐름, 품질 관리, 원자재, 포장재 및 기타 공정에 대한 자세한 정보가 포함되어 있습니다.
미국 DMF 신고는 미국 FDA가 DMF 신고 정보의 기밀성을 유지하기 위해 제정한 규정입니다. 주요 목적은 FDA 규제 요건을 충족하고 원료 공급업체의 제품 품질, 안전성 및 유효성이 필요한 등급을 획득했음을 입증하는 것입니다. 원료 공급업체는 고객에게 공개하지 않고 제품 관련 기밀 정보를 FDA에 직접 제출할 수 있습니다. 그러나 제조업체는 제품 사양 및 일반 정보와 같은 DMF의 특정 부분을 고객에게 공개해야 할 수도 있습니다. 이러한 정보는 제품 개발 및 품질 관리 관련 활동에 필수적입니다. 일반적으로 DMF가 많은 공급업체는 품질, 규제 상태 및 cGMP 요건 충족 능력 측면에서 더 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.

DMF 신고로 약물 신고 프로세스가 가속화됩니다.
일반적으로 약물을 출시하기 전에 신청자는 임상 연구 신청(IND), 신약 등록(NDA), 생물학적 제품 허가 신청(BLA)과 같은 일련의 신청서를 FDA에 제출해야 하며, 약물의 안전성, 효능, 품질에 대한 모든 정보를 제공해야 합니다. 여기에는 원자재 및 에너지와 관련된 기술적인 내용이 포함됩니다. 그러나 이러한 재료를 준비하는 데는 의심할 여지 없이 많은 시간과 노력이 필요하므로 임상 적용 과정에 심각한 영향을 미칩니다.
DMF 신고 시스템은 이러한 문제를 해결할 수 있으며, 원자재 공급업체는 필요한 기술 내용을 FDA에 직접 제출하여 신고하고 DMF 문서 형태로 신고 번호를 받습니다. 의약품 신청자는 신청 과정에서 원자재 및 보조 재료에 대한 구체적인 정보를 제공하는 대신 DMF 신고 번호를 직접 사용할 수 있습니다. 이를 통해 승인 비용을 절감하고 승인 효율성을 높이며 감독 및 검사의 추적성을 확보할 수 있습니다. 동시에 등록 주기를 크게 단축하고 등록 요구 사항의 차이로 인한 반복 연구를 줄이며 의약품 신고 프로세스를 가속화합니다.
T&L DMF에 등록된 제품을 사용하셨고 DMF 번호를 참조해야 하는 경우, huodong@seafrom.cn으로 이메일을 보내주세요. 승인 신청서를 제출하고 귀하와 확인한 후, FDA에 DMF 승인서를 제공해 드리겠습니다.

ActSepTM CD3/CD28 분류 활성화 자석 구슬
GMP 등급 CD3/CD28 분류 활성화 자기 비드(제품 번호: GMP-TL603)는 분류 및 활성화 기능을 통합하여 T 세포의 분류, 활성화 및 증식을 효율적으로 달성하며, 인간 T 세포 및 CAR-T 세포 등 다양한 T 세포 배양 기술 적용에 적합합니다. 시간 절약 및 효율성이 뛰어나며, 중국을 선도하는 제품으로, 탁월한 적용 성능과 매우 높은 비용 효율성을 자랑합니다.

항인간 CD3 단일클론 항체
GMP 등급 항인간 CD3 단일클론 항체(Cat. No. GMP-TL101)는 원래의 CD3 단일클론 항체(OKT3)를 인간화하면서 OKT3 단일클론 항체의 T 세포 활성화 능력을 최대한 유지하여 마우스 유래 항체의 면역원성을 제거했습니다. 이를 바탕으로 CHO 세포를 사용하여 인간화 항체를 발현시키는 것이 임상 세포 약물 개발에 더 잘 적용될 수 있습니다.
현재 T&L은 자체 개발한 4개 제품의 DMF 등록을 미국 FDA에 완료하였으며, 그 내용은 아래 표와 같습니다.

T&L 소개
2011년에 설립된 T&L Biotechnology Ltd.는 세포 및 유전자 치료(CGT)의 상류 GMP 등급 원료 및 시약 연구 개발에 집중하고 있습니다. 생명 과학 분야에서 신뢰할 수 있는 제품과 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.