[Blockbuster] T&L CGT-kerngrondstoffen zijn opnieuw geregistreerd bij de Amerikaanse FDA DMF

Bron: T&L Biotechnology Publicatiedatum: 29-01-2024

We zijn verheugd te kunnen aankondigen dat we, na het verkrijgen van de DMF-registratie voor CD3-monoklonale antilichamen en CD3/CD28-sortering geactiveerd Magnetische kralenDe GMP-producten van T&L, recombinant humaan IL-7-eiwit (cat.nr. GMP-TL506) en recombinant humaan IL-15-eiwit (cat.nr. GMP-TL202), hebben opnieuw DMF-registratie verkregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met respectievelijk registratienummers 038126 en 038127, wat het CGT-geneesmiddelendeclaratieproces verder zal ondersteunen.

Recombinant humaan IL-7-eiwit

Recombinant humaan IL-15-eiwit

DMF-tip
DMF (Drug Master Files) is een archiefbestand dat door de houder wordt ingediend bij de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit (FDA). Het wordt gebruikt om een ​​beschrijving te geven van niet-openbare informatie, zoals grondstoffen, tussenproducten en verpakkingsmaterialen voor geneesmiddelen. Dit omvat doorgaans chemische, productie- en controlegegevens (CMC), stabiliteitsgegevens en gegevens over verpakkingsmaterialen. Deze informatie wordt gebruikt om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen te verifiëren. DMF kan worden gebruikt ter ondersteuning van aanvragen voor nieuw geneesmiddelenonderzoek (IND), nieuwe geneesmiddelenaanvragen (NDA), vereenvoudigde nieuwe geneesmiddelenaanvragen (ANDA), andere DMF's of exportaanvragen.
Het belang en de betekenis van DMF-aanvragen ligt in het bieden van een manier aan geneesmiddelenonderzoekers/fabrikanten om de kwaliteit en veiligheid van hun producten aan te tonen aan hun toezichthoudende instanties. Dit kan hen aanzienlijk helpen bij het besparen op goedkeuringskosten, het verbeteren van de efficiëntie van de goedkeuring en het verkorten van de geneesmiddelenregistratiecycli. Tegelijkertijd biedt het toezichthoudende instanties middelen om geneesmiddelen te superviseren en te beoordelen.
De GMP-niveau recombinant Eiwitten IL-7 en IL-15 van T&L zijn na de eerdere registratie geregistreerd bij DMF, wat bewijst dat het productieproces en kwaliteitscontrolesysteem van T&L voldoen aan internationale normen en wettelijke vereisten. Tegelijkertijd biedt het meer garanties en gemak voor onderzoek en klinische toepassingen voor alle T&L-klanten.

Over T&L
Beijing T&L Biotechnology Ltd is een bedrijf dat gespecialiseerd is in het onderzoek en de productie van upstream GMP-grondstoffen en -reagentia voor cel- en gentherapie. Het product omvat magnetische reagentia voor celsortering, eukaryotische/prokaryotische recombinante eiwitten, serumvrije kweekmedia, celkweekkits, transfectiereagentia, enzymen voor genbewerkingstools, enz. Na meer dan tien jaar van intensieve cultivatie en sedimentatie in de sector heeft het bedrijf nu een ontwikkelingspatroon bereikt van geïntegreerde productontwikkeling, gepersonaliseerde service en gediversifieerde bedrijfsontwikkeling, en is het uitgegroeid tot een belangrijke leverancier van binnenlandse CGT-kerngrondstoffen.
Momenteel heeft het bedrijf de FDA DMF-aanvraag afgerond voor zes producten, waaronder celsorterende magnetische kralenreagentia, recombinante eiwitten en celkweekkits, ter ondersteuning van de registratie en toepassing van CGT-geneesmiddelen. Raadpleeg de onderstaande tabel voor meer informatie.

In de toekomst zal T&L blijven vasthouden aan haar oorspronkelijke intentie om klanten producten en diensten van hogere kwaliteit en de meest betrouwbare producten te bieden, de productprestaties voortdurend te optimaliseren en te verbeteren, de GMP-normen voor productvrijgave strikt te controleren, te voldoen aan de voortdurende ontwikkelingsbehoeften van klanten en volledig te ondersteunen in de belangrijkste grondstofbehoeften van CGT-geneesmiddelen in de ontwikkelings-, validatie-, toepassings- en andere fasen.

Over T&L
T&L Biotechnology Ltd., opgericht in 2011, richt zich op onderzoek en ontwikkeling van upstream GMP-grondstoffen en reagentia voor cel- en gentherapie (CGT). Wij streven ernaar betrouwbare producten en diensten te leveren voor de life sciences.