ਖੁਸ਼ਖਬਰੀ | ਟੀ ਐਂਡ ਐਲ ਸੈੱਲ ਥੈਰੇਪੀ ਦੀਆਂ ਮੁੱਖ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਨੂੰ ਐਫਡੀਏ ਡੀਐਮਐਫ ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਜੋ ਤੁਹਾਡੀ ਦਵਾਈ ਦੀ ਅਰਜ਼ੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰ ਰਹੀਆਂ ਹਨ।

ਸਰੋਤ: ਟੀ ਐਂਡ ਐਲ ਬਾਇਓਟੈਕਨਾਲੋਜੀ ਰਿਲੀਜ਼ ਸਮਾਂ: 2023-05-15

ਹਾਲ ਹੀ ਵਿੱਚ, ਬੀਜਿੰਗ ਟੀ ਐਂਡ ਐਲ ਬਾਇਓਟੈਕਨਾਲੋਜੀ ਲਿਮਟਿਡ (ਇਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ "ਟੀ ਐਂਡ ਐਲ" ਵਜੋਂ ਜਾਣਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ) ਨੂੰ ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਇਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ "ਐਫਡੀਏ" ਵਜੋਂ ਜਾਣਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ) ਤੋਂ ਇੱਕ ਪੁਸ਼ਟੀ ਪੱਤਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ ਕਿ ਸੈੱਲ ਥੈਰੇਪੀ ਦਵਾਈਆਂ, ਸੀਡੀ3 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ, ਅਤੇ ਟੀ ​​ਸੈੱਲ ਸੌਰਟਿੰਗ ਐਕਟੀਵੇਸ਼ਨ ਮੈਗਨੈਟਿਕ ਬੀਡਜ਼ ਲਈ ਕੰਪਨੀ ਦੇ ਮੁੱਖ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਨੇ ਅਧਿਕਾਰਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਯੂਐਸ ਐਫਡੀਏ ਨਾਲ ਡੀਐਮਐਫ ਕਿਸਮ II ਫਾਈਲਿੰਗ ਪੂਰੀ ਕਰ ਲਈ ਹੈ।
ਭਵਿੱਖ ਵਿੱਚ, T&L ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਗਾਹਕ ਨਵੀਂ ਦਵਾਈ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ FDA ਨੂੰ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਵਾਏ ਗਏ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ DMF ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੰਬਰ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦੇ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਉਤਪਾਦ ਸਮੀਖਿਆ ਅਤੇ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੇ ਸਮੇਂ ਵਿੱਚ ਬਹੁਤ ਕਮੀ ਆਵੇਗੀ, IND ਅਰਜ਼ੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾਇਆ ਜਾ ਸਕੇਗਾ, ਅਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਅਰਜ਼ੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕੇਗਾ।

ਆਓ ਇਕੱਠੇ DMF ਫਾਈਲਿੰਗ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਮੁੱਖ ਜਾਣਕਾਰੀ ਬਾਰੇ ਜਾਣੀਏ।
ਡਰੱਗ ਮਾਸਟਰ ਫਾਈਲ (DMF) ਇੱਕ ਪੁਰਾਲੇਖ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਹੈ ਜੋ FDA ਨੂੰ ਸਮੀਖਿਆ ਲਈ ਸੌਂਪਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਉਤਪਾਦਨ ਸਹੂਲਤਾਂ, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਵਾਹ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਕੱਚੇ ਮਾਲ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸਮੱਗਰੀ, ਅਤੇ ਮਨੁੱਖੀ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ, ਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਸਟੋਰੇਜ ਵਿੱਚ ਵਰਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹੋਰ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਬਾਰੇ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਜਾਣਕਾਰੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।
ਯੂਐਸ ਡੀਐਮਐਫ ਫਾਈਲਿੰਗ ਯੂਐਸ ਐਫਡੀਏ ਦੁਆਰਾ ਡੀਐਮਐਫ ਘੋਸ਼ਣਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦੀ ਗੁਪਤਤਾ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣ ਲਈ ਬਣਾਇਆ ਗਿਆ ਇੱਕ ਨਿਯਮ ਹੈ, ਇਸਦਾ ਮੁੱਖ ਉਦੇਸ਼ ਐਫਡੀਏ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਇਹ ਦਰਸਾਉਣਾ ਹੈ ਕਿ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੇ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਦੀ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ, ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੇ ਲੋੜੀਂਦੀਆਂ ਰੇਟਿੰਗਾਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀਆਂ ਹਨ। ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੇ ਸਪਲਾਇਰ ਆਪਣੇ ਗਾਹਕਾਂ ਨੂੰ ਦੱਸੇ ਬਿਨਾਂ ਉਤਪਾਦ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਗੁਪਤ ਜਾਣਕਾਰੀ ਸਿੱਧੇ ਐਫਡੀਏ ਨੂੰ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਗਾਹਕਾਂ ਨੂੰ ਡੀਐਮਐਫ ਦੇ ਕੁਝ ਹਿੱਸਿਆਂ ਦਾ ਖੁਲਾਸਾ ਕਰਨਾ ਪੈ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਉਤਪਾਦ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਆਮ ਜਾਣਕਾਰੀ, ਕਿਉਂਕਿ ਅਜਿਹੀ ਜਾਣਕਾਰੀ ਉਤਪਾਦ ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ। ਵੱਡੀ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਡੀਐਮਐਫ ਵਾਲੇ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ, ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਥਿਤੀ ਅਤੇ ਸੀਜੀਐਮਪੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਦੇ ਮਾਮਲੇ ਵਿੱਚ ਵਧੇਰੇ ਭਰੋਸੇਮੰਦ ਮੰਨਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਡੀਐਮਐਫ ਫਾਈਲਿੰਗ ਤੁਹਾਡੀ ਡਰੱਗ ਘੋਸ਼ਣਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ ਕਰਦੀ ਹੈ
ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ, ਕਿਸੇ ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਲਾਂਚ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਬਿਨੈਕਾਰ ਨੂੰ FDA ਨੂੰ ਅਰਜ਼ੀਆਂ ਦੀ ਇੱਕ ਲੜੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣੀ ਪੈਂਦੀ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਕਲੀਨਿਕਲ ਰਿਸਰਚ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (IND), ਨਿਊ ਡਰੱਗ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (NDA), ਅਤੇ ਬਾਇਓਲੋਜੀਕਲ ਪ੍ਰੋਡਕਟ ਲਾਇਸੈਂਸ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ (BLA), ਅਤੇ ਦਵਾਈ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ, ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਬਾਰੇ ਸਾਰੀ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨੀ ਪੈਂਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਅਤੇ ਊਰਜਾ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਤਕਨੀਕੀ ਸਮੱਗਰੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਹਾਲਾਂਕਿ, ਇਹਨਾਂ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਨੂੰ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਲਈ ਬਿਨਾਂ ਸ਼ੱਕ ਬਹੁਤ ਸਮਾਂ ਅਤੇ ਮਿਹਨਤ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਇਸ ਲਈ, ਇਹ ਕਲੀਨਿਕਲ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਗੰਭੀਰਤਾ ਨਾਲ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰੇਗਾ।
DMF ਫਾਈਲਿੰਗ ਸਿਸਟਮ ਇਸ ਸਮੱਸਿਆ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੇ ਸਪਲਾਇਰ ਫਾਈਲਿੰਗ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੀ ਤਕਨੀਕੀ ਸਮੱਗਰੀ ਸਿੱਧੇ FDA ਨੂੰ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ DMF ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਫਾਈਲਿੰਗ ਨੰਬਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਡਰੱਗ ਬਿਨੈਕਾਰ ਅਰਜ਼ੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੌਰਾਨ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਅਤੇ ਸਹਾਇਕ ਸਮੱਗਰੀ ਬਾਰੇ ਖਾਸ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦੀ ਬਜਾਏ ਸਿੱਧੇ DMF ਫਾਈਲਿੰਗ ਨੰਬਰ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਇਹ ਨਾ ਸਿਰਫ਼ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੀ ਲਾਗਤ ਨੂੰ ਬਚਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਦੀ ਖੋਜਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾ ਸਕਦਾ ਹੈ; ਇਸਦੇ ਨਾਲ ਹੀ, ਇਹ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਚੱਕਰ ਨੂੰ ਬਹੁਤ ਛੋਟਾ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਵਿੱਚ ਅੰਤਰ ਕਾਰਨ ਦੁਹਰਾਉਣ ਵਾਲੀ ਖੋਜ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਡਰੱਗ ਘੋਸ਼ਣਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਜੇਕਰ ਤੁਸੀਂ T&L DMF ਨਾਲ ਰਜਿਸਟਰਡ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਹੈ ਅਤੇ ਤੁਹਾਨੂੰ DMF ਨੰਬਰ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦੇਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ, ਤਾਂ ਕਿਰਪਾ ਕਰਕੇ huodong@seafrom.cn 'ਤੇ ਇੱਕ ਈਮੇਲ ਭੇਜੋ, ਇੱਕ ਅਧਿਕਾਰ ਅਰਜ਼ੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਅਤੇ ਤੁਹਾਡੇ ਨਾਲ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਅਸੀਂ FDA ਨੂੰ ਇੱਕ DMF ਅਧਿਕਾਰ ਪੱਤਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਾਂਗੇ।

ActSepTM CD3/CD28 ਐਕਟੀਵੇਸ਼ਨ ਮੈਗਨੈਟਿਕ ਬੀਡਜ਼ ਦੀ ਛਾਂਟੀ
GMP ਗ੍ਰੇਡ CD3/CD28 ਸੌਰਟਿੰਗ ਐਕਟੀਵੇਸ਼ਨ ਮੈਗਨੈਟਿਕ ਬੀਡਜ਼ (ਕੈਟ. ਨੰ. GMP-TL603) ਸੋਰਟਿੰਗ ਅਤੇ ਐਕਟੀਵੇਸ਼ਨ ਫੰਕਸ਼ਨਾਂ ਨੂੰ ਏਕੀਕ੍ਰਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਟੀ ਸੈੱਲਾਂ ਦੀ ਛਾਂਟੀ, ਐਕਟੀਵੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਵਿਸਥਾਰ ਨੂੰ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਨਾਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਜੋ ਕਿ ਮਨੁੱਖੀ ਟੀ ਸੈੱਲਾਂ ਅਤੇ CAR-T ਵਰਗੀਆਂ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਟੀ ਸੈੱਲ ਕਲਚਰ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਢੁਕਵਾਂ ਹੈ। ਸਮਾਂ ਬਚਾਉਣ ਵਾਲਾ ਅਤੇ ਕੁਸ਼ਲ, ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਮੋਹਰੀ, ਸ਼ਾਨਦਾਰ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਅਤੇ ਅਤਿ-ਉੱਚ ਲਾਗਤ-ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀਤਾ ਦੇ ਨਾਲ।

ਐਂਟੀ ਹਿਊਮਨ CD3 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ
GMP ਗ੍ਰੇਡ ਐਂਟੀ-ਹਿਊਮਨ CD3 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ (ਕੈਟ. ਨੰ. GMP-TL101) ਨੇ ਮੂਲ CD3 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ (OKT3) ਨੂੰ ਮਨੁੱਖੀ ਬਣਾਇਆ, ਜਦੋਂ ਕਿ OKT3 ਮੋਨੋਕਲੋਨਲ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਦੀ ਟੀ ਸੈੱਲਾਂ ਨੂੰ ਸਰਗਰਮ ਕਰਨ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ ਨੂੰ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸੰਭਵ ਹੱਦ ਤੱਕ ਬਣਾਈ ਰੱਖਿਆ, ਮਾਊਸ ਤੋਂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਐਂਟੀਬਾਡੀਜ਼ ਦੀ ਇਮਯੂਨੋਜੈਨੀਸਿਟੀ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕੀਤਾ, ਇਸ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ, ਮਨੁੱਖੀ ਐਂਟੀਬਾਡੀਜ਼ ਨੂੰ ਪ੍ਰਗਟ ਕਰਨ ਲਈ CHO ਸੈੱਲਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸੈੱਲ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਵਿੱਚ ਬਿਹਤਰ ਢੰਗ ਨਾਲ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਇਸ ਵੇਲੇ, T&L ਨੇ US FDA ਕੋਲ ਚਾਰ ਸਵੈ-ਵਿਕਸਤ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ DMF ਫਾਈਲਿੰਗ ਪੂਰੀ ਕਰ ਲਈ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੀ ਸਾਰਣੀ ਵਿੱਚ ਦਿਖਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ:

ਟੀ ਐਂਡ ਐਲ ਬਾਰੇ
ਟੀ ਐਂਡ ਐਲ ਬਾਇਓਟੈਕਨਾਲੋਜੀ ਲਿਮਟਿਡ, ਜਿਸਦੀ ਸਥਾਪਨਾ 2011 ਵਿੱਚ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ, ਸੈੱਲ ਅਤੇ ਜੀਨ ਥੈਰੇਪੀ (CGT) ਦੇ ਅੱਪਸਟ੍ਰੀਮ GMP ਗ੍ਰੇਡ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਅਤੇ ਰੀਐਜੈਂਟਸ ਦੀ ਖੋਜ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ 'ਤੇ ਕੇਂਦ੍ਰਤ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਅਸੀਂ ਜੀਵਨ ਵਿਗਿਆਨ ਲਈ ਭਰੋਸੇਯੋਗ ਉਤਪਾਦ ਅਤੇ ਸੇਵਾਵਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਲਈ ਵਚਨਬੱਧ ਹਾਂ।