Dobre wieści | Kluczowe materiały terapii komórkowej T&L zostały zarejestrowane w FDA DMF, co ułatwia proces składania wniosków o leki
Źródło: T&L Biotechnology Data wydania: 2023-05-15
Niedawno spółka Beijing T&L Biotechnology Ltd. (zwana dalej „T&L”) otrzymała list potwierdzający od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (zwanej dalej „FDA”), w którym stwierdzono, że kluczowe surowce spółki do produkcji Terapia komórkowa leków, przeciwciał monoklonalnych CD3 i magnetycznych koralików aktywujących sortowanie limfocytów T, oficjalnie złożyły wniosek o rejestrację typu DMF II w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
W przyszłości klienci korzystający z produktów powiązanych z T&L będą mogli bezpośrednio powoływać się na numer rejestracyjny DMF w dokumentach składanych w FDA w celu rejestracji nowego leku, co znacznie skróci czas przeglądu i oceny produktu, uprości proces składania wniosku IND i przyspieszy proces składania wniosków projektowych dotyczących powiązanych leków.
Poznajmy wspólnie najważniejsze informacje dotyczące materiałów do składania wniosków DMF
Główny plik danych o leku (DMF) to archiwalny dokument przekazywany do przeglądu FDA, który zawiera szczegółowe informacje na temat zakładów produkcyjnych, przebiegu procesów, kontroli jakości, surowców, materiałów opakowaniowych i innych procesów stosowanych podczas produkcji, przetwarzania, pakowania i przechowywania produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Zgłoszenie DMF w USA to regulacja wydana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zachowania poufności informacji w deklaracjach DMF. Jej głównym celem jest wspieranie wymogów regulacyjnych FDA i wykazanie, że jakość produktu, bezpieczeństwo i skuteczność dostawców surowców uzyskały wymagane oceny. Dostawcy surowców mogą bezpośrednio przesyłać poufne informacje dotyczące produktu do FDA bez ujawniania ich swoim klientom. Jednak producenci mogą musieć ujawnić swoim klientom pewne części DMF, takie jak specyfikacje produktu i ogólne informacje, ponieważ takie informacje są niezbędne do rozwoju produktu i działań związanych z kontrolą jakości. Dostawcy z dużą liczbą DMF są ogólnie uważani za bardziej wiarygodnych pod względem jakości, statusu regulacyjnego i zdolności do spełnienia wymagań cGMP.
Składanie deklaracji DMF przyspiesza proces składania deklaracji dotyczących leków
Zwykle przed wprowadzeniem leku na rynek wnioskodawca musi złożyć szereg wniosków do FDA, takich jak Wniosek o badania kliniczne (IND), Wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) i Wniosek o licencję na produkt biologiczny (BLA), a także dostarczyć wszelkich informacji o bezpieczeństwie, skuteczności i jakości leku, co obejmuje treści techniczne dotyczące surowców i energii. Jednak przygotowanie tych materiałów niewątpliwie wymaga dużo czasu i wysiłku, dlatego też będzie miało poważny wpływ na proces stosowania klinicznego.
System składania wniosków DMF może rozwiązać ten problem, dostawcy surowców bezpośrednio przesyłają wymaganą treść techniczną do FDA w celu złożenia wniosku i uzyskują numer zgłoszenia w formie dokumentów DMF, wnioskodawcy o leki mogą bezpośrednio używać numeru zgłoszenia DMF, zamiast podawać szczegółowe informacje o surowcach i materiałach pomocniczych w trakcie procesu składania wniosku, co może nie tylko obniżyć koszty zatwierdzenia, poprawić efektywność zatwierdzania i zapewnić możliwość śledzenia nadzoru i kontroli; Jednocześnie znacznie skraca cykl rejestracyjny, zmniejsza liczbę powtarzających się badań spowodowanych różnicami w wymogach rejestracyjnych i przyspiesza proces zgłaszania leków.
Jeśli używałeś produktów zarejestrowanych w T&L DMF i potrzebujesz podać numer DMF, wyślij wiadomość e-mail na adres huodong@seafrom.cn. Po złożeniu wniosku autoryzacyjnego i otrzymaniu od Ciebie potwierdzenia przekażemy FDA list autoryzacyjny DMF.
Aktywacja sortowania ActSepTM CD3/CD28 Koraliki magnetyczne
Klasyfikacja GMP CD3/CD28 sortująca aktywacja magnetyczne kulki (nr kat. GMP-TL603) integruje funkcje sortowania i aktywacji, skutecznie osiągając sortowanie, aktywację i ekspansję komórek T, odpowiednie do stosowania różnych technologii hodowli komórek T, takich jak ludzkie komórki T i CAR-T. Oszczędność czasu i wydajność, pionierskie w Chinach, z doskonałą wydajnością aplikacji i bardzo wysoką opłacalnością.
Przeciwciało monoklonalne przeciwko ludzkiemu CD3
Monoklonalne przeciwciało anty-ludzkie CD3 klasy GMP (nr kat. GMP-TL101) zhumanizowało oryginalne monoklonalne przeciwciało CD3 (OKT3), zachowując jednocześnie zdolność monoklonalnego przeciwciała OKT3 do aktywowania limfocytów T, w największym możliwym stopniu, eliminując immunogenność przeciwciał uzyskanych z myszy. Na tej podstawie wykorzystanie komórek CHO do ekspresji humanizowanych przeciwciał może być lepiej wykorzystane w opracowywaniu klinicznych leków komórkowych.
Obecnie T&L złożyła wniosek DMF do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o rejestrację czterech samodzielnie opracowanych produktów, jak pokazano w poniższej tabeli:
O firmie T&L
Firma T&L Biotechnology Ltd., założona w 2011 r., koncentruje się na badaniach i rozwoju surowców i odczynników klasy GMP w górnym biegu łańcucha dostaw terapii komórkowej i genowej (CGT). Zobowiązujemy się do dostarczania niezawodnych produktów i usług dla nauk przyrodniczych