[بلاک بسټر] د T&L CGT اصلي خام مواد د متحده ایالاتو د FDA DMF سره بیا راجستر شوي دي

سرچینه: د T&L بایو ټیکنالوژي د خپریدو وخت: 2024-01-29

موږ په خوښۍ سره اعلان کوو چې د CD3 مونوکلونل انټي باډي او CD3/CD28 ترتیب کولو لپاره د DMF راجسټریشن ترلاسه کولو وروسته فعال شو مقناطیسي مڼې، د T&L د GMP درجې محصولات، د بیا ترکیب شوي انسان IL-7 پروټین (د پیشو شمیره GMP-TL506) او د بیا ترکیب شوي انسان IL-15 پروټین (د پیشو شمیره GMP-TL202)، یو ځل بیا د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې (FDA) څخه د راجسټریشن شمیرو 038126 او 038127 سره د DMF راجسټریشن ترلاسه کړی، کوم چې به د CGT درملو اعلان پروسې سره نوره هم مرسته وکړي.

د انسان بیا ترکیب کوونکی IL-7 پروټین

د انسان بیا ترکیب کوونکی IL-15 پروټین

د DMF لارښوونه
DMF (د درملو ماسټر فایلونه) د آرشیف فایل دی چې د لرونکي لخوا په متحده ایالاتو کې د درملو تنظیم کونکي ادارې (FDA) ته سپارل کیږي، د غیر عامه معلوماتو توضیحاتو چمتو کولو لپاره کارول کیږي لکه د درملو خام مواد، منځګړیتوبونه، د بسته بندۍ مواد، او نور، معمولا د کیمیاوي، تولید او کنټرول (CMC) معلوماتو، د ثبات معلوماتو، د بسته بندۍ موادو معلوماتو، او نورو په شمول، د درملو کیفیت، خوندیتوب او اغیزمنتوب تاییدولو لپاره کارول کیږي. DMF د نوي درملو څیړنې غوښتنلیکونو (IND)، د نوي درملو غوښتنلیکونو (NDA)، ساده شوي نوي درملو غوښتنلیکونو (ANDA)، نورو DMFs، یا صادراتو غوښتنلیکونو ملاتړ لپاره کارول کیدی شي.
د DMF دوسیه کولو اهمیت او اهمیت د مخدره توکو څیړنې / تولید کونکو ته د دوی تنظیم کونکو چارواکو ته د محصول کیفیت او خوندیتوب ثابتولو لپاره د یوې وسیلې چمتو کولو کې دی، کوم چې کولی شي د دوی سره د تصویب لګښتونو خوندي کولو، د تصویب موثریت ښه کولو، او د مخدره توکو د ثبت دورې لنډولو کې ډیره مرسته وکړي؛ په ورته وخت کې، دا تنظیم کونکو ادارو ته د مخدره توکو د څارنې او بیاکتنې لپاره وسیلې هم چمتو کوي.
د GMP کچه بیا ترکیب کوونکی پروټینونه د T&L IL-7 او IL-15 د پخوانۍ راجسټریشن وروسته د DMF سره راجستر شوي، دا ثابتوي چې د T&L د تولید پروسې او د کیفیت کنټرول سیسټم نړیوال معیارونه او تنظیمي اړتیاوې پوره کړې دي. په ورته وخت کې، دا د ټولو T&L پیرودونکو د څیړنې او کلینیکي غوښتنلیک لپاره ډیر تضمینونه او اسانتیاوې هم چمتو کوي.

د T&L په اړه
د بیجینګ ټي اینډ ایل بایو ټیکنالوژۍ لمیټډ یو شرکت دی چې د حجرو او جین درملنې لپاره د اپ سټریم GMP درجې خامو موادو او ریجنټونو په څیړنه او تولید کې تخصص لري. پدې محصول کې د حجرو ترتیب کولو مقناطیسي مالګې ریجنټونه، یوکریوټیک/پروکریوټیک ریکومبینینټ پروټینونه، د سیرم څخه پاک کلتور میډیا، د حجرو کلتور کټونه، د لیږد ریجنټونه، د جین ایډیټ کولو وسیلې انزایمونه، او نور شامل دي. په صنعت کې د لسو کلونو څخه ډیر ژور کښت او رسوب وروسته، شرکت اوس د محصول څیړنې او پراختیا، شخصي خدماتو دودیز کولو، او متنوع سوداګرۍ پراختیا یوځای کولو پراختیا نمونه ترلاسه کړې، او د کورني CGT اصلي خامو موادو یو مهم عرضه کونکی ګرځیدلی.
اوس مهال، شرکت د شپږو محصولاتو لپاره د FDA DMF فایل کول بشپړ کړي دي، په شمول د حجرو ترتیب کولو مقناطیسي مڼو ریجنټونه، بیا ترکیب کونکي پروټینونه، او د حجرو کلتور کټونه، ترڅو د CGT درملو راجسټریشن او پلي کولو کې مرسته وکړي. مهرباني وکړئ د جزیاتو لپاره لاندې جدول ته مراجعه وکړئ.

په راتلونکي کې، T&L به د خپلو اصلي ارادې سره سم خپلو پیرودونکو ته د لوړ کیفیت او خورا باوري محصولاتو او خدماتو چمتو کولو ته دوام ورکړي، په دوامداره توګه د محصول فعالیت غوره او لوړ کړي، د GMP محصول خوشې کولو معیارونه په کلکه کنټرول کړي، د پیرودونکو دوامداره پراختیا اړتیاوې پوره کړي، او په پراختیا، اعتبار، غوښتنلیک او نورو مرحلو کې د CGT درملو اصلي خامو موادو اړتیاو بشپړ ملاتړ وکړي.

د T&L په اړه
د ټي اېنډ ایل بایو ټیکنالوژي لمیټډ، چې په ۲۰۱۱ کال کې تاسیس شو، د حجرو او جین درملنې (CGT) د اپسټریم GMP درجې خامو موادو او ریجنټونو په څیړنه او پراختیا تمرکز کوي. موږ د ژوند ساینس لپاره د باور وړ محصولاتو او خدماتو چمتو کولو ته ژمن یو.