ښه خبر | د T&L حجرو درملنې کلیدي توکي د Fda Dmf سره راجستر شوي، ستاسو د درملو غوښتنلیک پروسې سره مرسته کوي

سرچینه: د T&L بایو ټیکنالوژي د خپریدو وخت: 2023-05-15

په دې وروستیو کې، د بیجینګ T&L بایو ټیکنالوژۍ لمیټډ (چې له دې وروسته د "T&L" په نوم یادیږي) د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې (چې له دې وروسته د "FDA" په نوم یادیږي) څخه د تایید لیک ترلاسه کړ، چې پکې ویل شوي چې د شرکت کلیدي خام مواد د د حجرو درملنه درمل، د CD3 مونوکلونل انټي باډي، او د T حجرو ترتیب کولو فعالولو مقناطیسي موتي، په رسمي ډول د متحده ایالاتو FDA سره د DMF ډول II فایل کول بشپړ کړي دي.
په راتلونکي کې، هغه پیرودونکي چې د T&L پورې اړوند محصولات کاروي کولی شي په مستقیم ډول د DMF راجسټریشن شمیره د FDA ته د نوي درملو راجسټریشن لپاره سپارل شوي اسنادو کې حواله کړي، د محصول بیاکتنې او ارزونې وخت خورا کم کړي، د IND غوښتنلیک پروسه ساده کړي، او د اړوندو درملو د پروژې غوښتنلیک پروسه ګړندۍ کړي.

راځئ چې د DMF دوسیه کولو موادو د مهمو معلوماتو په اړه یوځای زده کړه وکړو
د درملو ماسټر فایل (DMF) یو آرشیف شوی سند دی چې د بیاکتنې لپاره FDA ته سپارل شوی، چې پکې د تولید اسانتیاوو، د پروسې جریان، د کیفیت کنټرول، خامو موادو، بسته بندۍ موادو، او نورو پروسو په اړه مفصل معلومات شامل دي چې د انسان د استعمال لپاره د درملو محصولاتو تولید، پروسس، بسته بندۍ او ذخیره کولو کې کارول کیږي.
د متحده ایالاتو د DMF فایل کول د متحده ایالاتو د FDA لخوا د DMF اعلامیو کې د معلوماتو محرمیت ساتلو لپاره جوړ شوی مقرره ده، د دې اصلي هدف د FDA تنظیمي اړتیاو ملاتړ کول دي او دا ښودل دي چې د خامو موادو عرضه کونکو د محصول کیفیت، خوندیتوب او اغیزمنتوب اړین درجه بندي ترلاسه کړې ده. د خامو موادو عرضه کونکي کولی شي د محصول پورې اړوند محرم معلومات مستقیم FDA ته وسپاري پرته لدې چې خپلو پیرودونکو ته یې افشا کړي. په هرصورت، تولید کونکي ممکن د DMF ځینې برخې خپلو پیرودونکو ته افشا کړي، لکه د محصول مشخصات او عمومي معلومات، ځکه چې دا ډول معلومات د محصول پراختیا او د کیفیت کنټرول پورې اړوند فعالیتونو لپاره اړین دي. عرضه کونکي چې د DMF لوی شمیر لري عموما د کیفیت، تنظیمي حالت، او د cGMP اړتیاو پوره کولو وړتیا له مخې ډیر باوري ګڼل کیږي.

د DMF فایل کول ستاسو د درملو د اعلان پروسه ګړندۍ کوي
معمولا، مخکې له دې چې درمل خپور شي، غوښتونکی باید FDA ته یو لړ غوښتنلیکونه وسپاري، لکه د کلینیکي څیړنې غوښتنلیک (IND)، د نوي درملو راجسټریشن (NDA)، او د بیولوژیکي محصول جواز غوښتنلیک (BLA)، او د درملو د خوندیتوب، اغیزمنتوب او کیفیت په اړه ټول معلومات چمتو کړي، چې د خامو موادو او انرژۍ پورې اړوند تخنیکي مینځپانګه پکې شامله ده، په هرصورت، د دې موادو چمتو کول بې له شکه ډیر وخت او هڅې ته اړتیا لري، له همدې امله، دا به د کلینیکي غوښتنلیک پروسه په جدي توګه اغیزمنه کړي.
د DMF دوسیه کولو سیسټم کولی شي دا ستونزه حل کړي، د خامو موادو عرضه کوونکي په مستقیم ډول د فایل کولو لپاره FDA ته اړین تخنیکي مواد وسپاري او د DMF اسنادو په بڼه د فایل کولو شمیره ترلاسه کړي، د مخدره توکو غوښتونکي کولی شي د غوښتنلیک پروسې په جریان کې د خامو موادو او مرستندویه موادو په اړه د ځانګړو معلوماتو چمتو کولو پرځای د DMF دوسیه کولو شمیره مستقیم وکاروي، دا نه یوازې د تصویب لګښتونه خوندي کولی شي، د تصویب موثریت ښه کولی شي، او د څارنې او تفتیش تعقیب ډاډمن کولی شي؛ په ورته وخت کې، دا د راجسټریشن دوره خورا لنډوي، د راجسټریشن اړتیاو کې د توپیرونو له امله رامینځته شوي تکراري څیړنې کموي، او د مخدره توکو د اعلان پروسه ګړندۍ کوي.
که تاسو د T&L DMF سره راجستر شوي محصولات کارولي وي او د DMF شمیره حواله کولو ته اړتیا لرئ، مهرباني وکړئ huodong@seafrom.cn ته بریښنالیک واستوئ، د جواز غوښتنلیک سپارلو او ستاسو سره د تایید وروسته، موږ به FDA ته د DMF د جواز لیک چمتو کړو.

د ActSepTM CD3/CD28 ترتیب فعالول مقناطیسي مڼې
د GMP درجې CD3/CD28 ترتیب کول فعالول مقناطیسي مڼې (د پیشو شمیره GMP-TL603) د ترتیب کولو او فعالولو دندې مدغم کوي، د T حجرو ترتیب کول، فعالول او پراخول په مؤثره توګه ترلاسه کوي، د مختلفو T حجرو کلتور ټیکنالوژیو لکه د انسان T حجرو او CAR-T پلي کولو لپاره مناسب دي. د وخت سپمول او موثریت، په چین کې مخکښ، د غوره غوښتنلیک فعالیت او خورا لوړ لګښت اغیزمنتوب سره.

د انسان ضد CD3 مونوکلونل انټي باډي
د GMP درجې ضد انسان ضد CD3 مونوکلونل انټي باډي (د پیشو شمیره GMP-TL101) اصلي CD3 مونوکلونل انټي باډي (OKT3) انسان کړ، پداسې حال کې چې د OKT3 مونوکلونل انټي باډي وړتیا ساتله چې د T حجرو فعال کړي، تر ممکنه حده پورې، د موږک څخه ترلاسه شوي انټي باډي معافیت له منځه یوسي، د دې پر بنسټ، د انسان شوي انټي باډي څرګندولو لپاره د CHO حجرو کارول د کلینیکي حجرو درملو په پراختیا کې په ښه توګه کارول کیدی شي.
اوس مهال، T&L د متحده ایالاتو FDA سره د څلورو ځان جوړ شوي محصولاتو DMF فایل کول بشپړ کړي دي، لکه څنګه چې په لاندې جدول کې ښودل شوي:

د T&L په اړه
د ټي اېنډ ایل بایو ټیکنالوژي لمیټډ، چې په ۲۰۱۱ کال کې تاسیس شو، د حجرو او جین درملنې (CGT) د اپسټریم GMP درجې خامو موادو او ریجنټونو په څیړنه او پراختیا تمرکز کوي. موږ د ژوند ساینس لپاره د باور وړ محصولاتو او خدماتو چمتو کولو ته ژمن یو.