[Blockbuster] Materiile prime de bază T&L CGT au fost reînregistrate la FDA DMF din SUA
Sursă: T&L Biotechnology Data lansării: 29.01.2024
Suntem încântați să anunțăm că, după obținerea înregistrării DMF pentru anticorpul monoclonal CD3 și activarea sortării CD3/CD28 Mărgele magneticeProdusele de calitate GMP de la T&L, proteina IL-7 umană recombinantă (nr. cat. GMP-TL506) și proteina IL-15 umană recombinantă (nr. cat. GMP-TL202), au obținut din nou înregistrarea DMF de la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) cu numerele de înregistrare 038126 și, respectiv, 038127, ceea ce va ajuta în continuare procesul de declarare a medicamentelor în cadrul CGT.
Proteină IL-7 umană recombinantă
Proteină IL-15 umană recombinantă
Vârf DMF
DMF (Drug Master Files - Fișier principal pentru medicamente) este un fișier de arhivă trimis de deținător agenției de reglementare a medicamentelor (FDA) din Statele Unite, utilizat pentru a oferi o descriere a informațiilor nepublice, cum ar fi materiile prime, intermediarii, materialele de ambalare etc., incluzând de obicei date chimice, de fabricație și control (CMC), date de stabilitate, date despre materialele de ambalare etc., utilizate pentru a verifica calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor. DMF poate fi utilizat pentru a sprijini cererile de cercetare pentru medicamente noi (IND), cererile de medicamente noi (NDA), cererile simplificate pentru medicamente noi (ANDA), alte DMF-uri sau cererile de export.
Importanța și semnificația depunerii DMF constă în faptul că oferă cercetătorilor/producătorilor de medicamente un mijloc de a demonstra autorităților de reglementare calitatea și siguranța produselor, ceea ce îi poate ajuta foarte mult să economisească costurile de aprobare, să îmbunătățească eficiența aprobării și să scurteze ciclurile de înregistrare a medicamentelor; În același timp, aceasta oferă agențiilor de reglementare mijloace de supraveghere și revizuire a medicamentelor.
Nivelul GMP recombinant Proteine IL-7 și IL-15 ale T&L au fost înregistrate la DMF după înregistrarea anterioară, dovedind că procesul de producție și sistemul de control al calității al T&L îndeplinesc standardele internaționale și cerințele de reglementare. În același timp, oferă mai multe garanții și confort pentru cercetare și aplicații clinice pentru toți clienții T&L.
Despre T&L
Beijing T&L Biotechnology Ltd este o companie specializată în cercetarea și producția de materii prime și reactivi de calitate GMP pentru terapia celulară și genică. Produsul include reactivi magnetici pentru sortarea celulelor, proteine recombinante eucariote/procariote, medii de cultură fără ser, kituri de cultură celulară, reactivi de transfecție, enzime pentru instrumente de editare genetică etc. După mai bine de zece ani de cultivare și sedimentare profundă în industrie, compania a atins acum un model de dezvoltare care integrează cercetarea și dezvoltarea de produse, personalizarea serviciilor și dezvoltarea diversificată a afacerilor și a devenit un furnizor important de materii prime interne de bază pentru CGT.
În prezent, compania a finalizat depunerea cererii FDA DMF pentru șase produse, inclusiv reactivi magnetici pentru sortarea celulelor, proteine recombinante și kituri de cultură celulară, pentru a ajuta la înregistrarea și aplicarea medicamentelor CGT. Vă rugăm să consultați tabelul de mai jos pentru detalii.
În viitor, T&L va continua să își respecte intenția inițială de a oferi clienților produse și servicii de calitate superioară și de cea mai fiabilă calitate, de a optimiza și îmbunătăți continuu performanța produselor, de a controla cu strictețe standardele GMP de lansare a produselor, de a satisface nevoile de dezvoltare continuă ale clienților și de a sprijini pe deplin nevoile de bază ale materiilor prime pentru medicamentele CGT în etapele de dezvoltare, validare, aplicare și alte etape.
Despre T&L
T&L Biotechnology Ltd., fondată în 2011, se concentrează pe cercetarea și dezvoltarea de materii prime și reactivi de calitate GMP pentru terapia celulară și genică (CGT). Ne angajăm să furnizăm produse și servicii fiabile pentru știința vieții.