Vești bune | Materialele cheie pentru terapia celulară T&L au fost înregistrate la FDA DMF, facilitând procesul de solicitare a medicamentelor

Sursă: T&L Biotechnology Data lansării: 15.05.2023

Recent, Beijing T&L Biotechnology Ltd. (denumită în continuare „T&L”) a primit o scrisoare de confirmare din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (denumită în continuare „FDA”), în care se precizează că principalele materii prime ale companiei pentru Terapia celulară Medicamentele, anticorpul monoclonal CD3 și bilele magnetice de activare a sortării celulelor T, au finalizat oficial depunerea cererii DMF tip II la FDA din SUA.
În viitor, clienții care utilizează produse legate de T&L pot face referire directă la numărul de înregistrare DMF în documentele depuse la FDA pentru înregistrarea unui nou medicament, reducând considerabil timpul de revizuire și evaluare a produsului, simplificând procesul de solicitare IND și accelerând procesul de solicitare a proiectului pentru medicamentele conexe.

Haideți să învățăm împreună informațiile cheie despre materialele de depunere DMF
Dosarul principal al medicamentelor (DMF) este un document arhivat, trimis FDA pentru revizuire, care include informații detaliate despre instalațiile de producție, fluxul procesului, controlul calității, materiile prime, materialele de ambalare și alte procese utilizate în producția, procesarea, ambalarea și depozitarea medicamentelor pentru uz uman.
Declarația DMF din SUA este un regulament elaborat de FDA din SUA pentru a menține confidențialitatea informațiilor din declarațiile DMF, obiectivul său principal fiind de a susține cerințele de reglementare ale FDA și de a demonstra că furnizorii de materii prime au obținut evaluările necesare în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea produselor. Furnizorii de materii prime pot transmite direct către FDA informații confidențiale legate de produs, fără a le dezvălui clienților lor. Cu toate acestea, producătorii pot fi nevoiți să dezvăluie anumite părți ale DMF clienților lor, cum ar fi specificațiile produsului și informații generale, deoarece astfel de informații sunt esențiale pentru dezvoltarea produsului și activitățile legate de controlul calității. Furnizorii cu un număr mare de DMF sunt, în general, considerați mai fiabili în ceea ce privește calitatea, statutul de reglementare și capacitatea de a îndeplini cerințele cGMP.

Depunerea DMF accelerează procesul de declarare a medicamentelor
De obicei, înainte de lansarea unui medicament, solicitantul trebuie să depună o serie de cereri la FDA, cum ar fi Cererea de Cercetare Clinică (IND), Înregistrarea unui Medicament Nou (NDA) și Cererea de Licență pentru Produs Biologic (BLA), și să furnizeze toate informațiile despre siguranța, eficacitatea și calitatea medicamentului, ceea ce implică conținut tehnic legat de materii prime și energie; cu toate acestea, pregătirea acestor materiale necesită, fără îndoială, mult timp și efort, prin urmare, va afecta serios procesul de aplicare clinică.
Sistemul de depunere DMF poate rezolva această problemă, furnizorii de materii prime trimit direct conținutul tehnic necesar către FDA pentru depunere și obțin un număr de depunere sub formă de documente DMF, solicitanții de medicamente pot utiliza direct numărul de depunere DMF în loc să furnizeze informații specifice despre materiile prime și materialele auxiliare în timpul procesului de aplicare, acest lucru nu numai că poate economisi costurile de aprobare, poate îmbunătăți eficiența aprobării și poate asigura trasabilitatea supravegherii și inspecției; În același timp, scurtează considerabil ciclul de înregistrare, reduce cercetările repetitive cauzate de diferențele în cerințele de înregistrare și accelerează procesul de declarare a medicamentelor.
Dacă ați utilizat produse înregistrate la T&L DMF și trebuie să indicați numărul DMF, vă rugăm să trimiteți un e-mail la adresa huodong@seafrom.cn. După trimiterea unei cereri de autorizare și confirmarea cu dumneavoastră, vom furniza FDA o scrisoare de autorizare DMF.

Activarea sortării ActSep™ CD3/CD28 Mărgele magnetice
Bilele magnetice de activare a sortării CD3/CD28 de calitate GMP (cod. cat. GMP-TL603) integrează funcții de sortare și activare, realizând eficient sortarea, activarea și extinderea celulelor T, fiind potrivite pentru aplicarea diverselor tehnologii de cultură a celulelor T, cum ar fi celulele T umane și CAR-T. Economisesc timp și sunt eficiente, sunt pioniere în China, cu performanțe excelente de aplicare și o rentabilitate ultra-ridicată.

Anticorp monoclonal anti-CD3 uman
Anticorpul monoclonal anti-CD3 uman de calitate GMP (nr. cat. GMP-TL101) a umanizat anticorpul monoclonal CD3 original (OKT3), menținând în același timp capacitatea anticorpului monoclonal OKT3 de a activa celulele T, în cea mai mare măsură posibilă, eliminând imunogenitatea anticorpilor derivați de șoareci. Pe baza acestui fapt, utilizarea celulelor CHO pentru a exprima anticorpi umanizați poate fi aplicată mai bine în dezvoltarea de medicamente celulare clinice.
În prezent, T&L a finalizat depunerea cererii DMF la FDA din SUA pentru patru produse dezvoltate în cadrul companiei, așa cum se arată în tabelul de mai jos:

Despre T&L
T&L Biotechnology Ltd., fondată în 2011, se concentrează pe cercetarea și dezvoltarea de materii prime și reactivi de calitate GMP pentru terapia celulară și genică (CGT). Ne angajăm să furnizăm produse și servicii fiabile pentru știința vieții.