Tala Lelei | T&L Cell Therapy Mea Autu Ua Fa'amauina i le Fda Dmf, Fesoasoani i Lau Fa'agasologa o Talosaga Va'a
Punavai: T&L Biotechnology Taimi fa'alauiloa: 2023-05-15
Talu ai nei, na maua ai e le Beijing T&L Biotechnology Ltd. (lea ua ta'ua nei o le "T&L") se tusi fa'amaoniga mai le US Food and Drug Administration (lea ua ta'ua mulimuli ane o le "FDA"), e ta'u mai ai o mea autu a le kamupani mo Togafitiga sela fualaau, CD3 monoclonal antibody, ma T cell sorting activation beads mageta, ua mae'a aloaia le faila DMF ituaiga II i le US FDA.
I le lumanaʻi, o tagata faʻatau e faʻaaogaina oloa e fesoʻotaʻi ma T & L e mafai ona faʻasino saʻo le numera o le resitalaina o le DMF i pepa na tuʻuina atu i le FDA mo le resitalaina o vailaʻau fou, faʻaitiitia ai le iloiloga o oloa ma le taimi o iloiloga, faʻafaigofie le faagasologa o talosaga IND, ma faʻavaveina le faagasologa o talosaga o le poloketi o vailaʻau faʻapitoa.
Se'i o tatou a'oa'o fa'atasi le fa'amatalaga autu o mea e failaina ai DMF
O le Fualaau Faʻatonu Faʻatonu (DMF) o se faʻamaumauga faʻamaumauga na tuʻuina atu i le FDA mo le toe iloiloga, lea e aofia ai faʻamatalaga auʻiliʻili i fale gaosi oloa, faʻagasologa o gaioiga, faʻatonutonu lelei, mea mataʻutia, mea faʻapipiʻi, ma isi faiga faʻaaogaina i le gaosiga, gaosiga, afifiina, ma le teuina o vailaʻau mo le faʻaaogaina e tagata.
O le faila a le US DMF o se tulafono faatonutonu na faia e le US FDA e tausia ai le le faalauaiteleina o faamatalaga i tautinoga a le DMF, o lona sini autu o le lagolagoina lea o tulafono faatonutonu a le FDA ma faʻaalia o le tulaga lelei o oloa, saogalemu, ma le aoga o tagata faʻatau oloa ua maua le faʻatulagaina manaʻomia. E mafai ona tu'u sa'o atu e le au fa'atau oloa fa'amatalaga fa'alilolilo e feso'ota'i ma le oloa i le FDA e aunoa ma le fa'ailoa atu i a latou tagata fa'atau. Ae ui i lea, e mafai e tagata gaosi oloa ona faʻaalia nisi vaega o le DMF ia latou tagata faʻatau, e pei o faʻamatalaga o oloa ma faʻamatalaga lautele, ona o ia faʻamatalaga e taua mo le atinaʻeina o oloa ma gaioiga e fesoʻotaʻi ma le lelei. O tagata fa'atau oloa e iai se numera tele o DMF e masani ona manatu e sili atu ona fa'atuatuaina i tulaga lelei, tulaga fa'atonutonu, ma le gafatia e fa'amalieina mana'oga cGMP.
DMF Filing e fa'atelevaveina lau fa'asologa o le ta'utinoga o vaila'au
E masani lava, a o leʻi faʻalauiloaina se vailaʻau, e tatau i le tagata talosaga ona tuʻuina atu se faasologa o talosaga i le FDA, e pei o le Clinical Research Application (IND), New Drug Registration (NDA), ma le Biological Product License Application (BLA), ma tuʻuina atu faʻamatalaga uma e uiga i le saogalemu, aoga, ma le lelei o le vailaʻau, lea e aofia ai mea faʻapitoa e fesoʻotaʻi ma mea mataʻutia ma le malosi, ae ui i lea, o le sauniaina o nei mea e manaʻomia ai le tele o taimi, o le mea lea e manaʻomia ai le tele o taimi, o le mea lea, e manaʻomia ai le tele o taimi, e manaʻomia ai le tele o taimi. fa'aoga ile falema'i.
O le DMF faila faila e mafai ona foia lenei faafitauli, o loʻo tuʻuina atu saʻo e le au faʻatau oloa mea faʻapitoa manaʻomia i le FDA mo le faʻauluina ma maua se numera faila i le tulaga o pepa DMF, e mafai e tagata talosaga o vailaʻau ona faʻaaoga saʻo le numera faila o le DMF nai lo le tuʻuina atu o faʻamatalaga patino e uiga i mea mataʻutia ma mea fesoasoani i le taimi o le talosaga, e le gata e mafai ona faʻasaoina tau faʻatagaga, faʻaleleia le faʻamaonia lelei, ma faʻamautinoa le siakiina; I le taimi lava e tasi, e matua faapuupuuina le taamilosaga o le resitalaina, faʻaitiitia suʻesuʻega faifaipea e mafua mai i eseesega i manaʻoga o le resitalaina, ma faʻavaveina le faʻalauiloaina o vailaʻau.
Afai na e faʻaaogaina oloa ua resitalaina i le T&L DMF ma e manaʻomia le faʻasino i le numera DMF, faʻamolemole lafo mai se imeli i huodong@seafrom.cn，pe a uma ona tuʻuina atu se talosaga faʻatagaina ma faʻamaonia faʻatasi ma oe, matou te tuʻuina atu i le FDA se tusi faʻatagaina DMF.
ActSepTM CD3/CD28 fa'agaioiga fa'avasega Lopa maneta
GMP grade CD3/CD28 sorting activation magnetic beads (Cat. No. GMP-TL603) tu'ufa'atasia le fa'avasegaina ma le fa'agaoioia galuega, ausia lelei le fa'avasegaina, fa'agaoioia, ma le fa'alauteleina o sela T, e talafeagai mo le fa'aogaina o tekonolosi T aganu'u eseese e pei o sela T tagata ma CAR-T. Faʻasaoina taimi ma lelei, paionia i Saina, faʻatasi ai ma le faʻaogaina lelei o le faʻatinoga ma le maualuga o le tau-lelei.
Antibody CD3 monoclonal antibody
GMP grade anti-tagata CD3 monoclonal antibody (Cat. No. GMP-TL101) humanized le uluai CD3 monoclonal antibody (OKT3), ao faatumauina le malosi o le OKT3 monoclonal antibody e faagaoioia sela T, i le tele e mafai ai, aveesea le immunogenicity o isumu e maua mai antibodies, e faavae i luga o lenei, e faaaoga ai le sela CHO e mafai ona sili atu le faaaogaina o fualaau o le CHO e faailoa atu ai le tagata.
I le taimi nei, ua maeʻa e le T&L le faʻauluina o le DMF o oloa faʻavae e fa ma le US FDA, e pei ona faʻaalia i le laulau i lalo:
E uiga ile T&L
T&L Biotechnology Ltd., na faavaeina i le 2011, e taulaʻi i le suʻesuʻeina ma le atinaʻeina o mea mataʻutia o le GMP i luga ma reagents o le cell and gene therapy (CGT). Matou te tuuto atu i le tuuina atu o oloa ma auaunaga faatuatuaina mo le faasaienisi o le olaga