[Blockbuster] Lëndët e para bazë CGT të T&L janë riregjistruar në DMF të FDA-së së SHBA-së
Burimi: T&L Biotechnology Koha e publikimit: 2024-01-29
Kemi kënaqësinë të njoftojmë se pas marrjes së regjistrimit DMF për antitrupat monoklonalë CD3 dhe renditjes CD3/CD28 të aktivizuar Rruaza magnetike, Produktet e gradës GMP të T&L, proteina njerëzore rekombinante IL-7 (Nr. Kat. GMP-TL506) dhe proteina njerëzore rekombinante IL-15 (Nr. Kat. GMP-TL202), kanë marrë përsëri regjistrimin DMF nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) me numrat e regjistrimit 038126 dhe 038127, përkatësisht, të cilat do të ndihmojnë më tej procesin e deklarimit të barnave CGT.
Proteina IL-7 njerëzore rekombinante
Proteina IL-15 njerëzore rekombinante
Majë DMF
DMF (Dosjet Kryesore të Barnave) është një skedar arkivi i paraqitur nga mbajtësi në agjencinë rregullatore të barnave (FDA) në Shtetet e Bashkuara, i përdorur për të ofruar një përshkrim të informacionit jo-publik, siç janë lëndët e para të barnave, ndërmjetësit, materialet e paketimit, etj., zakonisht duke përfshirë të dhëna kimike, të prodhimit dhe kontrollit (CMC), të dhëna të stabilitetit, të dhëna të materialeve të paketimit, etj., të përdorura për të verifikuar cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e barnave. DMF mund të përdoret për të mbështetur aplikimet e reja të kërkimit për barna (IND), aplikimet e reja për barna (NDA), aplikimet e thjeshtuara për barna të reja (ANDA), DMF të tjera ose aplikime eksporti.
Rëndësia dhe domethënia e paraqitjes së DMF qëndron në ofrimin e një mjeti për kërkimin/prodhuesit e barnave për të provuar cilësinë dhe sigurinë e produktit tek autoritetet e tyre rregullatore, gjë që mund t'i ndihmojë shumë ata të kursejnë kostot e miratimit, të përmirësojnë efikasitetin e miratimit dhe të shkurtojnë ciklet e regjistrimit të barnave; Në të njëjtën kohë, ai gjithashtu u ofron agjencive rregullatore mjete për të mbikëqyrur dhe shqyrtuar barnat.
Rekombinant i nivelit GMP Proteinat IL-7 dhe IL-15 të T&L janë regjistruar në DMF pas regjistrimit të mëparshëm, duke vërtetuar se procesi i prodhimit dhe sistemi i kontrollit të cilësisë së T&L kanë përmbushur standardet ndërkombëtare dhe kërkesat rregullatore. Në të njëjtën kohë, kjo gjithashtu ofron më shumë garanci dhe komoditet për kërkimin dhe aplikimin klinik të të gjithë klientëve të T&L.
Rreth T&L
Beijing T&L Biotechnology Ltd është një kompani e specializuar në kërkimin dhe prodhimin e lëndëve të para dhe reagentëve të gradës GMP për terapinë qelizore dhe gjenetike. Produkti përfshin reagentë me sfera magnetike të klasifikimit të qelizave, proteina rekombinante eukariote/prokariotike, media kulture pa serum, kite kulture qelizore, reagentë transfektimi, enzima mjetesh për redaktimin e gjeneve, etj. Pas më shumë se dhjetë vjetësh kultivimi dhe sedimentimi të thellë në industri, kompania tani ka arritur një model zhvillimi të integruar të kërkimit dhe zhvillimit të produkteve, personalizimit të shërbimeve të personalizuara dhe zhvillimit të diversifikuar të biznesit, dhe është rritur në një furnizues të rëndësishëm të lëndëve të para bazë CGT vendase.
Aktualisht, kompania ka përfunduar regjistrimin në DMF të FDA-së për gjashtë produkte, duke përfshirë reagentët me sfera magnetike të klasifikimit të qelizave, proteinat rekombinante dhe kitet e kulturës qelizore, për të ndihmuar në regjistrimin dhe aplikimin e barnave CGT. Ju lutemi referojuni tabelës më poshtë për detaje.
Në të ardhmen, T&L do të vazhdojë t'i përmbahet qëllimit të saj fillestar për t'u ofruar klientëve produkte dhe shërbime me cilësi më të lartë dhe më të besueshme, për të optimizuar dhe përmirësuar vazhdimisht performancën e produkteve, për të kontrolluar në mënyrë strikte standardet e lëshimit të produkteve GMP, për të përmbushur nevojat e zhvillimit të vazhdueshëm të klientëve dhe për të mbështetur plotësisht nevojat kryesore të lëndëve të para të barnave CGT në fazat e zhvillimit, validimit, aplikimit dhe të tjera.
Rreth T&L
T&L Biotechnology Ltd., e themeluar në vitin 2011, përqendrohet në kërkimin dhe zhvillimin e lëndëve të para dhe reagentëve të gradës GMP për terapinë qelizore dhe gjenetike (CGT). Ne angazhohemi të ofrojmë produkte dhe shërbime të besueshme për shkencën e jetës.