Lajm i Mirë | Materialet Kryesore të Terapisë Qelizore T&L janë Regjistruar në FDA DMF, duke Ndihmuar në Procesin e Aplikimit për Barna
Burimi: T&L Biotechnology Koha e publikimit: 2023-05-15
Kohët e fundit, Beijing T&L Biotechnology Ltd. (në tekstin e mëtejmë "T&L") mori një letër konfirmimi nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (në tekstin e mëtejmë "FDA"), ku thuhej se lëndët e para kryesore të kompanisë për Terapia qelizore ilaçet, antitrupi monoklonal CD3 dhe sferat magnetike të aktivizimit të renditjes së qelizave T, kanë përfunduar zyrtarisht regjistrimin e DMF tipit II në FDA të SHBA-së.
Në të ardhmen, klientët që përdorin produkte të lidhura me T&L mund t'i referohen drejtpërdrejt numrit të regjistrimit DMF në dokumentet e paraqitura në FDA për regjistrimin e barnave të reja, duke zvogëluar shumë kohën e shqyrtimit dhe vlerësimit të produktit, duke thjeshtuar procesin e aplikimit IND dhe duke përshpejtuar procesin e aplikimit të projektit të barnave të lidhura.
Le të mësojmë së bashku rreth informacionit kryesor të materialeve të arkivimit DMF.
Dosja Kryesore e Barnave (DMF) është një dokument i arkivuar i paraqitur në FDA për shqyrtim, i cili përfshin informacion të detajuar mbi mjediset e prodhimit, rrjedhën e procesit, kontrollin e cilësisë, lëndët e para, materialet e paketimit dhe procese të tjera të përdorura në prodhimin, përpunimin, paketimin dhe ruajtjen e produkteve farmaceutike për përdorim nga njerëzit.
Regjistrimi i DMF-së në SHBA është një rregullore e hartuar nga FDA-ja e SHBA-së për të ruajtur konfidencialitetin e informacionit në deklaratat e DMF-së. Objektivi i saj kryesor është të mbështesë kërkesat rregullatore të FDA-së dhe të demonstrojë se cilësia, siguria dhe efektiviteti i produktit të furnizuesve të lëndëve të para kanë marrë vlerësimet e kërkuara. Furnizuesit e lëndëve të para mund të paraqesin drejtpërdrejt informacion konfidencial në lidhje me produktin në FDA pa ua zbuluar atë klientëve të tyre. Megjithatë, prodhuesit mund të duhet të zbulojnë pjesë të caktuara të DMF-së te klientët e tyre, siç janë specifikimet e produktit dhe informacioni i përgjithshëm, pasi informacioni i tillë është thelbësor për zhvillimin e produktit dhe aktivitetet që lidhen me kontrollin e cilësisë. Furnizuesit me një numër të madh DMF-sh në përgjithësi konsiderohen më të besueshëm për sa i përket cilësisë, statusit rregullator dhe aftësisë për të përmbushur kërkesat e cGMP-së.
Regjistrimi DMF përshpejton procesin e deklarimit të drogës
Zakonisht, përpara se një ilaç të lançohet në treg, aplikanti duhet të paraqesë një sërë aplikimesh në FDA, siç janë Aplikimi për Kërkime Klinike (IND), Regjistrimi i Barnave të Reja (NDA) dhe Aplikimi për Licencë Produkti Biologjik (BLA), dhe të ofrojë të gjithë informacionin në lidhje me sigurinë, efikasitetin dhe cilësinë e ilaçit, i cili përfshin përmbajtje teknike që lidhet me lëndët e para dhe energjinë, megjithatë, përgatitja e këtyre materialeve padyshim kërkon shumë kohë dhe përpjekje, prandaj, do të ndikojë seriozisht në procesin e aplikimit klinik.
Sistemi i paraqitjes DMF mund ta zgjidhë këtë problem, furnizuesit e lëndëve të para i paraqesin drejtpërdrejt përmbajtjen teknike të kërkuar FDA-së për paraqitje dhe marrin një numër paraqitjeje në formën e dokumenteve DMF, aplikantët për ilaçe mund ta përdorin drejtpërdrejt numrin e paraqitjes DMF në vend që të japin informacion specifik në lidhje me lëndët e para dhe materialet ndihmëse gjatë procesit të aplikimit, kjo jo vetëm që mund të kursejë kostot e miratimit, të përmirësojë efikasitetin e miratimit dhe të sigurojë gjurmueshmërinë e mbikëqyrjes dhe inspektimit; Në të njëjtën kohë, shkurton shumë ciklin e regjistrimit, zvogëlon kërkimet e përsëritura të shkaktuara nga ndryshimet në kërkesat e regjistrimit dhe përshpejton procesin e deklarimit të ilaçeve.
Nëse keni përdorur produkte të regjistruara në T&L DMF dhe duhet të referoni numrin DMF, ju lutemi dërgoni një email në huodong@seafrom.cn, pasi të paraqisni një kërkesë për autorizim dhe ta konfirmoni me ju, ne do t'i japim FDA-së një letër autorizimi DMF.
Aktivizimi i renditjes ActSepTM CD3/CD28 Rruaza magnetike
Sferat magnetike të aktivizimit të renditjes CD3/CD28 të gradës GMP (Nr. Kat. GMP-TL603) integrojnë funksionet e renditjes dhe aktivizimit, duke arritur në mënyrë efikase renditjen, aktivizimin dhe zgjerimin e qelizave T, të përshtatshme për aplikimin e teknologjive të ndryshme të kulturës së qelizave T, siç janë qelizat T njerëzore dhe CAR-T. Kursen kohë dhe janë efikase, duke qenë pioniere në Kinë, me performancë të shkëlqyer aplikimi dhe efektivitet ultra të lartë të kostos.
Antitrup monoklonal anti-CD3 njerëzor
Antitrupi monoklonal CD3 anti-njerëzor i gradës GMP (Nr. Kat. GMP-TL101) humanizoi antitrupin origjinal monoklonal CD3 (OKT3), duke ruajtur aftësinë e antitrupit monoklonal OKT3 për të aktivizuar qelizat T, në masën më të madhe të mundshme, duke eliminuar imunogjenitetin e antitrupave të derivuar nga miu, bazuar në këtë, përdorimi i qelizave CHO për të shprehur antitrupa të humanizuar mund të aplikohet më mirë në zhvillimin e barnave qelizore klinike.
Aktualisht, T&L ka përfunduar regjistrimin DMF të katër produkteve të zhvilluara vetë pranë FDA-së së SHBA-së, siç tregohet në tabelën më poshtë:
Rreth T&L
T&L Biotechnology Ltd., e themeluar në vitin 2011, përqendrohet në kërkimin dhe zhvillimin e lëndëve të para dhe reagentëve të gradës GMP për terapinë qelizore dhe gjenetike (CGT). Ne angazhohemi të ofrojmë produkte dhe shërbime të besueshme për shkencën e jetës.